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複雑な尿路感染症の小児患者でVaborem®が体内でどのように取り上げられ、容認されているかを評価する研究

2026年7月30日 更新者：Menarini Group

急性腎lone腎炎を含む複雑な尿路感染症を伴う小児集団におけるヴァボレム（メロペネム - バボルバクタム）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのオープンラベル、多施設、単腕研究

この臨床試験の目標は、3ヶ月から18歳未満の小児集団における薬物動態（PK）とVaborem（MeropenemとVaborbactamの固定の組み合わせ）の安全性と忍容性を評価することです。入院および静脈内（IV）抗生物質投与を必要とする腎lone腎炎（AP）。

すべての参加者は、8時間ごとにVaborem IVを受け取り、Cutiおよび/またはAPを10まで14日間治療します。ステップダウンへの切り替え経口抗生物質は、最低3日間のVaboremの後に許可されます。 PKサンプル収集は、少なくとも6回の投与後に発生します。

参加者の臨床状態は、入院期間中および治療の完了後の予定された訪問中に監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Sant'Orsola
        • コンタクト：
      • Genoa、イタリア
        • 終了しました
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Regina Margherita
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
      • Cadiz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • 終了しました
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ
        • 終了しました
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Robert Debre
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 終了しました
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours、フランス
        • 終了しました
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 終了しました
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：

  • 研究関連の手順の開始前の書面によるインフォームドコンセント。
  • 男性または女性、3ヶ月および18歳未満、包括的。
  • CUTI/APの入院、および調査員の判断に従って、CUTI/APIの最低3日間のIV抗生物質治療が必要です。臨床徴候と症状の存在、および複雑な要因の存在によって示されるように、CUTIまたはAPの疑いがあります。

主な除外基準：

  • 中程度または重大な過敏症またはベータラクタム抗生物質または治験医療製品の任意の成分に対するアレルギー反応の履歴。
  • 捜査官の意見では、研究治療に対応する可能性は低いCUTI/AP。
  • クレアチニンクリアランス<50 mL/min。
  • 免疫抑制剤、バルプロ酸、またはプロベネシドによる治療において。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査製品アーム
単一の腕の研究。 登録されたすべての参加者には、調査製品が届きます。
薬：Meropenem Plus Vaborbactam
Meropenem Plus Vaborbactam固定線量の組み合わせが体重で2g/2gまで調整されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メロペネムの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：3日目
3日目
Vaborbactamの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：3日目
3日目
メロペネムの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：3日目
3日目
Vaborbactamの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：3日目
3日目
メロペネムのクリアランス（CL）
時間枠：3日目
3日目
Vaborbactamのクリアランス（CL）
時間枠：3日目
3日目
メロペネムの半減期（T1/2）
時間枠：3日目
3日目
Vaborbactamの半減期（T1/2）
時間枠：3日目
3日目
メロペネムの定常状態の分布量（VSS）
時間枠：3日目
3日目
Vaborbactamの定常状態の分布量（VSS）
時間枠：3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療を経験している患者の数緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：ベースライン（1日目）から最後のフォローアップ訪問まで（30日目まで）
ベースライン（1日目）から最後のフォローアップ訪問まで（30日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menarini Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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