Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы оценить, как Vaborem® занимает в организме и переносится у педиатрических пациентов с сложной инфекцией мочевыводящих путей

30 июля 2026 г. обновлено: Menarini Group

Открытое многоцентровое исследование с одним рукой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ваборем (меропенем-ваборбактам) в педиатрической популяции с сложными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить фармакокинетическую (PK) и безопасность и переносимость Vaborem (фиксированная комбинация меропенема и ваборбактама) в педиатрической популяции в возрасте от 3 месяцев до <18 лет с сложной инфекцией мочевыводящих путей (CUTI), включая острый Пиелонефрит (AP) нуждается в госпитализации и внутривенном (IV) введение антибиотиков.

Все участники будут получать Vaborem IV каждые 8 ​​часов для лечения CUTI и/или AP в течение 10-14 дней; Переключитесь на отчетный пероральный антибиотик разрешено через минимум 3 дня Vaborem. Сбор образцов PK будет происходить после введения не менее 6 доз.

Клинические условия участника будут контролироваться в течение всей продолжительности их госпитализации и во время запланированного посещения/с после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Bertolotti, Medical Doctor
  • Номер телефона: +39 055 56809922
  • Электронная почта: vabor-kids@menarini-ricerche.it

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • Claudia Fortuny Guasch, Medical Doctor
          • Номер телефона: +34935800148
          • Электронная почта: claudia.fortuny@sjd.es
      • Cadiz, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Контакт:
          • Ana Castellano Martínez, Medical Doctor
          • Номер телефона: +34 956002774
          • Электронная почта: ana.castellanomart@gmail.com
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Контакт:
          • Borja Guarch Ibañez, Medical Doctor
          • Номер телефона: 2574 +34 972940200
          • Электронная почта: bguarch.girona.ics@gencat.cat
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Málaga, Испания
        • Прекращено
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Прекращено
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Bari
        • Контакт:
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Контакт:
          • Andrea Pasini, Medical Doctor
          • Номер телефона: +39 051 2144613
          • Электронная почта: andrea.pasini@aosp.bo.it
      • Genoa, Италия
        • Прекращено
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regina Margherita
        • Контакт:
          • Silvia Garazzino, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0113135045
          • Электронная почта: silvia.garazzino@unito.it
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Прекращено
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Małgorzata Placzyńska, Medical Doctor
          • Номер телефона: +48 261817216
          • Электронная почта: mplaczynska@wim.mil.pl
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Контакт:
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Coline Santy, Medical Doctor
          • Номер телефона: +33 240084953
          • Электронная почта: coline.santy@chu-nantes.fr
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Robert Debre
        • Контакт:
          • Marion Caseris, Medical Doctor
          • Номер телефона: +33171282597
          • Электронная почта: marion.caseris@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Прекращено
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Франция
        • Прекращено
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Прекращено
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия
        • Прекращено
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Главные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед началом каких-либо процедур, связанных с изучением.
  • Мужчина или женщина, 3 месяца и <18 лет, включительно.
  • Требовать госпитализации для CUTI/AP и минимум 3 дня IV антибиотико -лечения CUTI/API в соответствии с суждением исследователя. Коррект или подозреваемый CUTI или AP, как указано в наличии клинических признаков и симптомов, и усложняющих факторов.

Основные критерии исключения:

  • История любых умеренных или значительных гиперчувствительности или аллергической реакции на бета-лактамные антибиотики или любой компонент исследуемого медицинского продукта.
  • CUTI/AP, что, по мнению исследователя, вряд ли ответит на изучаемое лечение.
  • Креатининовый клиренс <50 мл/мин.
  • При лечении иммуносупрессивными агентами, вальпроевой кислотой или пробенецидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Одиночное исследование. Все зарегистрированные участники получат исследовательский продукт.
Лекарство: Meropenem Plus Vaborbactam
Meropenem Plus Vaborbactam Фиксированная доза Комбинация, скорректированная по массе тела до 2 г/2G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) для меропенема
Временное ограничение: День 3
День 3
Площадь под кривой концентрации (AUC) для вабербактама
Временное ограничение: День 3
День 3
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для меропенема
Временное ограничение: День 3
День 3
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для вабербактама
Временное ограничение: День 3
День 3
Клиренс (CL) меропенема
Временное ограничение: День 3
День 3
Клиренс (CL) ваборбактама
Временное ограничение: День 3
День 3
Период полураспада (T1/2) меропенема
Временное ограничение: День 3
День 3
Период полураспада (T1/2) ваборбактама
Временное ограничение: День 3
День 3
Устойчивый объем распределения (VSS) меропенема
Временное ограничение: День 3
День 3
Устойчивый объем распределения (VSS) Vaborbactam
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих возникающие побочные эффекты лечения (TEAE)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до последнего последующего посещения (до 30 лет)
От базового уровня (день 1) до последнего последующего посещения (до 30 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться