Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby ocenić, w jaki sposób Vaborem® zajmuje się organizmem i tolerował u dzieci z skomplikowaną infekcją dróg moczowych

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Menarini Group

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Vaboremⓡ (MeropeneM-Vaborbactam) w populacji pediatrycznej ze skomplikowanymi infekcjami dróg moczowych, w tym ostre

Celem tego badania klinicznego jest ocena farmakokinetycznej (PK) i bezpieczeństwa i tolerancji Vaborem (ustalona kombinacja meropenem i vaborbactam) w populacji pediatrycznej w wieku od 3 miesięcy do <18 lat z skomplikowaną infekcją dróg moczowych (CUTI), w tym ostrej. Zapalenie pyelodeczkowe (AP) wymagające hospitalizacji i dożylnego (IV) administratora antybiotyków.

Wszyscy uczestnicy otrzymają Vaborem IV co 8 godzin, aby leczyć CUTI i/lub AP przez 10 do 14 dni; Przejdź na doustny antybiotyk jest dozwolony po minimum 3 dniach Vaborem. Zbieranie próbek PK nastąpi po co najmniej 6 dawek.

Warunki kliniczne uczestnika będą monitorowane przez cały czas trwania ich hospitalizacji i podczas zaplanowanej wizyty po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Zakończony
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Zakończony
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Francja
        • Zakończony
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Zakończony
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
      • Genoa, Włochy
        • Zakończony
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, 3 miesiące i <18 lat, włącznie.
  • Wymagaj hospitalizacji w przypadku CUTI/AP i minimum 3 dni leczenia antybiotykami IV w przypadku CUTI/API zgodnie z osądzaniem badacza. Prąd lub podejrzany CUTI lub AP, jak wskazano na obecność objawów klinicznych oraz czynniki komplikujące.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na antybiotyki beta-laktamowe lub jakikolwiek składnik badanego produktu medycznego.
  • CUTI/AP, które zdaniem badacza raczej nie zareaguje na badanie.
  • Prześwit kreatyniny <50 ml/min.
  • W leczeniu środkami immunosupresyjnymi kwasem walproinowym lub probenecidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badane ramię produktu
Badanie pojedynczego ramienia. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają produkt badawczy.
Lek: Meropenem Plus Vaborbactam
MerOpenem Plus Vaborbactam stała kombinacja dawki dostosowana przez masę ciała do 2G/2G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) dla meropenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) dla Vaborbactam
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla meropenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla Vaborbactam
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Prześwit (CL) meropenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Klirens (CL) Vaborbactam
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Okres półtrwania (T1/2) meropenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Okres półtrwania (T1/2) Vaborbactam
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) meropenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) Vaborbactam
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teae)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do ostatniej wizyty kontynuacji (do 30)
Od linii bazowej (dzień 1) do ostatniej wizyty kontynuacji (do 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj