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Eine Studie zur Beurteilung, wie Vaborem® im Körper aufgenommen und bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion toleriert wird

3. Februar 2026 aktualisiert von: Menarini Group

Eine offene, multizentrische und -arm-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Vaboremⓡ (Meropenem-Vaborbactam) in pädiatrischer Bevölkerung mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die pharmakokinetische (PK) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vaborem (feste Kombination von Meropenem und Vaborbactam) in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 3 Monaten bis <18 Jahren mit komplizierter Harnwegsinfektion (Cuti) zu bewerten (Cuti), einschließlich Akut Pyelonephritis (AP), die Krankenhausaufenthalte und intravenöse (IV) Antibiotika -Verabreichung benötigen.

Alle Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden Vaborem IV, um Cuti und/oder AP für 10 bis 14 Tage zu behandeln. Wechseln Sie nach mindestens 3 Tagen Vaborem zu einem Stieg orales Antibiotikum. Die PK -Probensammlung erfolgt nach mindestens 6 Dosenverabreichung.

Die klinischen Erkrankungen des Teilnehmers werden während der gesamten Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und während der geplanten Besuche nach Abschluss der Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien
        • Rekrutierung
        • Giannina Gaslini Institute
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Zurückgezogen
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftige Einverständniserklärung vor Einführung von Verfahren im Zusammenhang mit Studien.
  • Männlich oder weiblich, 3 Monate und <18 Jahre alt, einschließlich.
  • Erfordern Sie einen Krankenhausaufenthalt für Cuti/AP und mindestens 3 Tage IV -Antibiotika -Behandlung für Cuti/API gemäß den Urteilen des Forschers.

Hauptausschlusskriterien:

  • Anamnese einer moderaten oder signifikanten Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika oder an eine Komponente des Untersuchungsprodukts.
  • Cuti/AP, dass nach Meinung des Ermittlers es unwahrscheinlich ist, dass sie auf die Studienbehandlung reagiert.
  • Kreatinin -Clearance <50 ml/min.
  • Bei der Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen, Valproinsäure oder Probenecid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsproduktarm
Einzelarmstudie. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten das Untersuchungsprodukt.
Arzneimittel: Meropenem plus Vaborbactam
Meropenem plus vaborbactam feste Dosiskombination, angepasst durch Körpergewicht bis zu 2g/2g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) für Meropenem
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) für Vaborbactam
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für Meropenem
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für Vaborbactam
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Clearance (CL) von Meropenem
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Clearance (CL) von Vaborbactam
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Halbwertszeit (T1/2) von Meropenem
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Halbwertszeit (T1/2) von Vaborbactam
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) von Meropenem
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) von Vaborbactam
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich mit einer Behandlung von Ereignissen auf Ereignisereignisse befinden (Tee)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Follow -up -Besuch (bis zum Tag 30)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Follow -up -Besuch (bis zum Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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