Vaborem®이 신체에서 어떻게 받아들이고 복잡한 요로 감염이있는 소아 환자에게 견딜 수 있는지 평가하는 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Menarini Group
급성 요로 감염을 포함한 복잡한 요로 감염이있는 소아 인구에서 급성 피 균염성염을 포함한 소아 집단에서 Vaboremⓡ (meropenem-vaborbactam)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 오픈 라벨, 다중 센터 단일 암 연구.
이 임상 시험의 목표는 급성 요로를 포함하여 복잡한 요로 감염 (CUTI)을 사용하여 3 개월에서 18 세 사이의 소아 집단에서 Vaborem (Meropenem 및 vaborbactam의 고정 조합)의 약동학 적 (PK) 및 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 입원 및 정맥 내 (IV) 항생제 투여가 필요한 pyelonephritis (AP).
모든 참가자는 8 시간마다 vaborem IV를 받기 위해 10 ~ 14 일 동안 CUTI 및/또는 AP를 치료합니다. 계단으로 전환하여 최소 3 일의 바보 렘 후에 구강 항생제가 허용됩니다. PK 샘플 수집은 최소 6 회 용량 투여 후에 발생합니다.
참가자의 임상 상태는 입원 기간 전체와 치료 완료 후 예정된 방문 중에 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Bertolotti, Medical Doctor
- 전화번호: +39 055 56809922
- 이메일: vabor-kids@menarini-ricerche.it
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Claudia Fortuny Guasch, Medical Doctor
- 전화번호: +34935800148
- 이메일: claudia.fortuny@sjd.es
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Cadiz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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연락하다:
- Ana Castellano Martínez, Medical Doctor
- 전화번호: +34 956002774
- 이메일: ana.castellanomart@gmail.com
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Dr Josep Trueta
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연락하다:
- Borja Guarch Ibañez, Medical Doctor
- 전화번호: 2574 +34 972940200
- 이메일: bguarch.girona.ics@gencat.cat
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- David Aguilera-Alonso, Medical Doctor
- 전화번호: +34 606663030
- 이메일: david.aguilera@salud.madrid.org
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Málaga, 스페인
- 종료됨
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santiago de Compostela, 스페인
- 종료됨
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Bari
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연락하다:
- Mario Giordano, Medical Doctor
- 전화번호: +39 080 5596804
- 이메일: mario.giordano@policlinico.ba.it
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sant'Orsola
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연락하다:
- Andrea Pasini, Medical Doctor
- 전화번호: +39 051 2144613
- 이메일: andrea.pasini@aosp.bo.it
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Genoa, 이탈리아
- 종료됨
- Giannina Gaslini Institute
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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연락하다:
- Susanna Maria Roberta Esposito, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0521702742
- 이메일: susannamariaroberta.esposito@unipr.it
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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연락하다:
- Alessandra Simonetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 0668592339
- 이메일: alessandra.simonetti@opbg.net
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Regina Margherita
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연락하다:
- Silvia Garazzino, MD, PhD
- 전화번호: +39 0113135045
- 이메일: silvia.garazzino@unito.it
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Ostrava, 체코
- 종료됨
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- 종료됨
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
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Lodz, 폴란드
- 종료됨
- Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
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연락하다:
- Małgorzata Placzyńska, Medical Doctor
- 전화번호: +48 261817216
- 이메일: mplaczynska@wim.mil.pl
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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연락하다:
- Małgorzata Pańczyk-Tomaszewska, PhD, MD
- 이메일: mpanczyk1@wum.edu.pl
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
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연락하다:
- Coline Santy, Medical Doctor
- 전화번호: +33 240084953
- 이메일: coline.santy@chu-nantes.fr
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Nice, 프랑스
- 모병
- Nice University Hospital (CHU de Nice)
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연락하다:
- Diane Demonchy, Medical Doctor
- 전화번호: +33 0492030816
- 이메일: diane.demonchy@hpu.lenval.com
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Robert Debré
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연락하다:
- Marion Caseris, Medical Doctor
- 전화번호: +33171282597
- 이메일: marion.caseris@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 종료됨
- Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
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Tours, 프랑스
- 종료됨
- CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의.
- 남성 또는 여성, 3 개월 및 <18 세, 포용 적.
- 임상 징후 및 증상의 존재와 복잡한 요인에 의해 지시 된 바와 같이, 조사자의 판단에 따라 CUTI/AP에 대한 입원 및 CUTI/API에 대한 최소 3 일의 IV 항생제 치료가 필요하다.
주요 제외 기준 :
- 베타-락탐 항생제 또는 조사 의료 제품의 구성 요소에 대한 중등도 또는 유의 한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따르면 연구 치료에 응답 할 가능성은 거의 없다.
- 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min.
- 면역 억제제, 발 프로 산 또는 프로 베네 시드로 처리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 제품군
단일 팔 연구.
등록한 모든 참가자는 조사 제품을받습니다.
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Meropenem plus vaborbactam 고정 복용량 조합 최대 2G/2g의 체중으로 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Meropenem의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 3 일
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3 일
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Vaborbactam의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 3 일
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3 일
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Meropenem의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 3 일
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3 일
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Vaborbactam의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 3 일
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3 일
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메로 페 em의 클리어런스 (CL)
기간: 3 일
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3 일
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Vaborbactam의 클리어런스 (CL)
기간: 3 일
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3 일
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메로 페 em의 반감기 (T1/2)
기간: 3 일
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3 일
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Vaborbactam의 반감기 (T1/2)
기간: 3 일
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3 일
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메로 펜em의 정상 상태 분포 (VSS)
기간: 3 일
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3 일
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Vaborbactam의 정상 상태 분포 (VSS)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료를받는 환자의 수가 부작용 (TEAE)
기간: 기준 (1 일)에서 마지막 후속 방문 (최대 30 일)까지
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기준 (1 일)에서 마지막 후속 방문 (최대 30 일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VABOR-KIDS-01
- 2024-514656-32-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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