Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvordan Vaborem® tager op i kroppen og tolereres hos pædiatriske patienter med kompliceret urinvejsinfektion

30. juli 2026 opdateret af: Menarini Group

En åben mærket, multicentre, enkeltarmundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​vaboremⓡ (meropenem-Vaborbactam) i pædiatrisk population med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonephritis

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdering Pyelonephritis (AP) med behov for indlæggelse og intravenøs (IV) antibiotisk administration.

Alle deltagere modtager Vaborem IV hver 8. time til behandling af Cuti og/eller AP i 10 op til 14 dage; Skift til stepdown oralt antibiotikum er tilladt efter mindst 3 dages Vaborem. PK -prøvekollektion vil forekomme efter mindst 6 doseradministration.

Deltagerens kliniske forhold overvåges under hele varigheden af ​​deres indlæggelse og under planlagte besøg/er efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien
        • Afsluttet
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Afsluttet
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde, 3 måneder og <18 år gammel, inklusive.
  • Kræv hospitalisering til CUTI/AP og mindst 3 dages IV -antibiotikabehandling til CUTI/API i henhold til efterforskerens dom. Strøm eller mistænkt CUTI eller AP som indikeret af tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer og komplicerende faktorer.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver moderat eller signifikant overfølsomhed eller allergisk reaktion på beta-lactam antibiotika eller på enhver komponent i det undersøgende medicinske produkt.
  • Cuti/AP, der efter efterforskerens mening sandsynligvis ikke vil reagere på undersøgelsesbehandlingen.
  • Kreatinin clearance <50 ml/min.
  • I behandling med immunsuppressive midler, valproinsyre eller probenecid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesproduktarm
Enlig armstudie. Alle tilmeldte deltagere modtager undersøgelsesproduktet.
Medicin: Meropenem plus vaborbactam
Meropenem plus vaborbactam fast dosiskombination justeret efter kropsvægt op til 2G/2G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) til meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Clearance (CL) af meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Clearance (Cl) af Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Half-life (T1/2) af meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Half-life (T1/2) af Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Stadig-state distributionsvolumen (VSS) af meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Stadig-state distributionsvolumen (VSS) af Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandling fremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (op til dag 30)
Fra baseline (dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg (op til dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner