Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioitaessa, kuinka Vaborem® on käynnissä kehossa ja sietää lasten potilailla, joilla on monimutkainen virtsatieinfektio

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Menarini Group

Vaboremⓡ: n (MeropeneM-vaborbaktaamin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi avoin, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus lasten populaatiossa, jolla on monimutkaisia ​​virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti, mukaan lukien akuutti.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vaboremin (Meropeneemin ja Vaborbaktaamin kiinteä yhdistelmä) farmakokineettistä (PK) ja turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten populaatiossa 3 kuukaudesta <18 vuoteen monimutkaisella virtsatieinfektiolla (CUTI) mukaan lukien akuutti Pyelonefriitti (AP), joka tarvitsee sairaalahoidon ja laskimonsisäisen (IV) antibiootin antamisen.

Kaikki osallistujat saavat Vaborem IV: n joka 8. tunnin välein Cutin ja/tai AP: n hoitamiseksi 10 - 14 päivää; Vaihda suun kautta annettavaan antibioottiin on sallittu vähintään 3 päivän vaboremin jälkeen. PK -näytteen kerääminen tapahtuu vähintään 6 annoksen antamisen jälkeen.

Osallistujan kliinisiä tiloja seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan ja aikataulun mukaisen vierailun aikana hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cadiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Girona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja
        • Lopetettu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Lopetettu
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genoa, Italia
        • Lopetettu
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regina Margherita
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Lopetettu
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Lopetettu
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Ranska
        • Lopetettu
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Lopetettu
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • Lopetettu
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.
  • Mies tai nainen, 3 kuukautta ja <18 -vuotias, mukaan lukien.
  • Vaadi sairaalahoitoa CUTI/AP: lle ja vähintään 3 päivän IV -antibioottihoidosta tutkijan arvioinnin mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kohtalaisen tai merkittävän yliherkkyyden tai allergisen reaktion historia beeta-laktaamiantibiooteihin tai mihin tahansa tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen.
  • Cuti/AP, että tutkijan mielestä ei todennäköisesti reagoi tutkimushoitoon.
  • Kreatiniinin puhdistus <50 ml/min.
  • Käsittelyssä immunosuppressiivisilla aineilla, valproiinihapolla tai probenesidillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Yhden käsivarren tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat tutkimustuotteen.
Lääke: Meropenem Plus VaborbActam
MeropeneM Plus Vaborbaktaamin kiinteä annosyhdistelmä, joka on säädetty ruumiinpainolla 2G/2G: hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meropeneemin pitoisuusajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC) vaborbaktaamille
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Meropeneemille maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Plasmapitoisuus (CMAX) Vaborbaktaamille
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Meropenemin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Vaborbaktaamin välys (CL)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Meropeneemin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Puoliintumisaika (T1/2) vaborbaktaamia
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Meropeneemin jakautumistila (VSS) vakaan tilan jakautumistila
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Vaborbaktaamin vakaan tilan jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon syntyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 30 asti)
Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 30 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa