Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma hur Vaborem® tar upp i kroppen och tolereras hos barn med komplicerad urinvägsinfektion

30 juli 2026 uppdaterad av: Menarini Group

En öppen etikett, multicentre, enkelarmstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för vaboremⓡ (meropenem-vaborbactam) i pediatrisk population med komplicerade urininfektioner, inklusive akut pyelonefrit

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma den farmakokinetiska (PK) och säkerheten och tolerabiliteten för vaborem (fast kombination av meropenem och vaborbaktam) i den pediatriska befolkningen i åldern 3 månader till <18 år med komplicerad urinvägsinfektion (Cuti) inklusive akut Pyelonefritis (AP) i behov av sjukhusvistelse och intravenös (IV) antibiotikadministration.

Alla deltagare kommer att få Vaborem IV var 8: e timme för att behandla Cuti och/eller AP i 10 upp till 14 dagar; Byt till avstängning av oralt antibiotikum är tillåtet efter minst 3 dagars vaborem. PK -provuppsamling kommer att ske efter minst 6 doser administrering.

Deltagarens kliniska tillstånd kommer att övervakas under hela varaktigheten för deras sjukhusvistelse och under schemalagda besök efter genomförandet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Avslutad
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Avslutad
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien
        • Avslutad
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Avslutad
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Avslutad
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Avslutad
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudsakliga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före inledningen av några studierelaterade förfaranden.
  • Manlig eller kvinna, 3 månader och <18 år, inklusive.
  • Kräva sjukhusvistelse för Cuti/AP och minst 3 dagars IV -antibiotikabehandling för Cuti/API enligt utredarens bedömning. Kurrent eller misstänkt Cuti eller AP såsom indikeras av närvaron av kliniska tecken och symtom och komplicerade faktorer.

Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:

  • Historia av varje måttlig eller signifikant överkänslighet eller allergisk reaktion på beta-laktamantibiotika eller på någon del av den undersökande medicinska produkten.
  • Cuti/AP som enligt utredarens åsikt osannolikt kommer att svara på studiebehandlingen.
  • Kreatinin clearance <50 ml/min.
  • Vid behandling med immunsuppressiva medel, valproinsyra eller probenecid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsproduktsarm
Enarmstudie. Alla deltagare som är inskrivna kommer att få utredningsprodukten.
Läkemedel: Meropenem plus vaborbactam
Meropenem plus vaborbactam fast doskombination justerad med kroppsvikt upp till 2G/2G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) för meropenem
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) för Vaborbactam
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Maximal plasmakoncentration (CMAX) för meropenem
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Maximal plasmakoncentration (CMAX) för Vaborbactam
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Meropenems clearance (cl)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Vaborbactams clearance (CL)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Halveringstid (T1/2) av meropenem
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Half-life (T1/2) av Vaborbactam
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Steady-state volym av distribution (VSS) av meropenem
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Steady-state Volume of Distribution (VSS) av Vaborbactam
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever behandling Emergent Biverction (TEEE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till det sista uppföljningsbesöket (fram till dag 30)
Från baslinjen (dag 1) till det sista uppföljningsbesöket (fram till dag 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera