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Uno studio per valutare come Vaborem® sta occupando nel corpo e tollerato in pazienti pediatrici con complicata infezione del tratto urinario

3 febbraio 2026 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Vaboremⓡ (Meropenem-Vaborbactam) nella popolazione pediatrica con complicate infezioni del tratto urinario, inclusa la pyelonefrite acuta

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza e la tollerabilità di Vaborem (combinazione fissa di meropenem e vaborbactam) nella popolazione pediatrica di età compresa Pyelonefrite (AP) che necessita di ricovero in ospedale e somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IV).

Tutti i partecipanti riceveranno Vaborem IV ogni 8 ore per trattare Cuti e/o AP per 10 a 14 giorni; Il passaggio all'antibiotico orale Stepdown è consentito dopo un minimo di 3 giorni di Vaborem. La raccolta del campione PK avverrà dopo almeno 6 dosi di somministrazione.

Le condizioni cliniche del partecipante saranno monitorate durante l'intera durata del loro ricovero in ospedale e durante le visite/e programmate dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
        • Contatto:
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Contatto:
      • Genoa, Italia
        • Reclutamento
        • Giannina Gaslini Institute
        • Contatto:
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Regina Margherita
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Ritirato
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contatto:
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Maschio o femmina, 3 mesi e <18 anni, compresi.
  • Richiedere il ricovero in ospedale per CUTI/AP e un minimo di 3 giorni di trattamento antibiotico IV per CUTI/API secondo il giudizio dello investigatore. CUTI di corrente o sospetto AP come indicato dalla presenza di segni e sintomi clinici e fattori complicati.

Criteri di esclusione principale:

  • Storia di eventuali ipersensibilità moderata o significativa o reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici o a qualsiasi componente del prodotto medico investigativo.
  • Cuti/ap che secondo l'opinione dell'investigatore è improbabile che risponda al trattamento dello studio.
  • Clearance della creatinina <50 ml/min.
  • Nel trattamento con agenti immunosoppressivi, acido valproico o probenecide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM PRODOTTO INDATTARIO
Studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno il prodotto investigativo.
Droga: Meropenem Plus Vaborbactam
MEROPENEM Plus Combinazione dose fissa Vaborbactam regolata dal peso corporeo fino a 2G/2G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) per Meropenem
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per Vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per Meropenem
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Clearance (Cl) di Meropenem
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Clearance (Cl) di Vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Half-Life (T1/2) di Meropenem
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Half-Life (T1/2) di Vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Volume stazionario di distribuzione (VSS) di Meropenem
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Volume stazionario di distribuzione (VSS) di Vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che vivono eventi avversi emergenti di trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) all'ultima visita di follow -up (fino al giorno 30)
Dalla base (giorno 1) all'ultima visita di follow -up (fino al giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Meropenem Plus Vaborbactam

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