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一项研究，以评估Vaborem®的体内如何摄入并在复杂的尿路感染的儿科患者中耐受性耐受性

2026年7月30日 更新者：Menarini Group

一项开放标签，多中心，单臂研究，用于评估Vaboremⓡ（Meropenem-vaborbactam）对复杂尿路感染的儿科人群中Vaboremⓡ（Meropenem-Vaborbactam）的安全性，耐受性和药代动力学，包括急性的重音性肾上腺炎

这项临床试验的目的是评估Vaborem的药代动力学（PK）和安全性和耐受性（MeropeNem和Vaborbactam的固定组合）在3个月至<18年的儿科人群中，包括复杂的尿路感染（CUTI）（包括急性）需要住院和静脉内（IV）抗生素给药的肾盂肾炎（AP）。

所有参与者将每8小时每8小时接受Vaborem IV，以治疗CUTI和/或AP 10至14天；至少3天的vaborem后，允许切换到渐进式口服抗生素。 PK样品收集至少6剂后将发生。

参与者的临床状况将在整个住院期间以及在治疗完成后的预定访问期间进行监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Sant'Orsola
        • 接触：
      • Genoa、意大利
        • 终止
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 接触：
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Regina Margherita
        • 接触：
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • 终止
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语
        • 终止
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
  • 法国
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • 接触：
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Robert Debre
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 终止
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours、法国
        • 终止
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • 终止
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
      • Cadiz、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • 接触：
      • Girona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
      • Málaga、西班牙
        • 终止
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 终止
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 在启动任何与学习相关的程序之前，书面知情同意书。
  • 男性或女性，3个月且<18岁，包括。
  • 根据研究人员的判断，需要住院治疗CUTI/AP，至少需要3天的CUTI/API治疗CUTI/API。临床或可疑的CUTI或AP，如存在临床体征和症状以及复杂因素所示。

主要排除标准：

  • 对β-内酰胺抗生素或研究医学产品的任何成分的任何中等或显着的超敏反应或过敏反应的病史。
  • 研究人员认为，CUTI/AP不太可能对研究治疗做出反应。
  • 肌酐清除率<50 mL/min。
  • 用免疫抑制剂，丙戊酸或探针剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究产品部门
单臂研究。 所有入学的参与者将收到调查产品。
药品：MeropeNem加Vaborbactam
MeropeNem Plus Vaborbactam固定剂量组合通过体重高达2G/2G调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Meropenem浓度时曲线（AUC）下的面积
大体时间：第三天
第三天
Vaborbactam的浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：第三天
第三天
MeropeNem的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第三天
第三天
Vaborbactam的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第三天
第三天
Meropenem的清除（CL）
大体时间：第三天
第三天
Vaborbactam的清除（CL）
大体时间：第三天
第三天
Meropenem的半衰期（T1/2）
大体时间：第三天
第三天
Vaborbactam的半衰期（T1/2）
大体时间：第三天
第三天
MeropeNem的稳态分布（VSS）
大体时间：第三天
第三天
Vaborbactam的稳态分布（VSS）
大体时间：第三天
第三天

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受治疗的患者数量（TEAE）
大体时间：从基线（第1天）到最后一次后续访问（最新第30天）
从基线（第1天）到最后一次后续访问（最新第30天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menarini Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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