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Un estudio para evaluar cómo Vaborem® está ocupando el cuerpo y tolerado en pacientes pediátricos con una complicada infección del tracto urinario

30 de julio de 2026 actualizado por: Menarini Group

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la vaboremⓡ (meropenem-vaborbactam) en población pediátrica con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el farmacocinético (PK) y la seguridad y la tolerabilidad de la vaborema (combinación fija de meropenem y vaborbactam) en la población pediátrica de 3 meses a <18 años con una complicada infección del tracto urinario (cuti), incluida la aguda. Pielonefritis (AP) que necesita hospitalización y administración de antibióticos intravenosos (IV).

Todos los participantes recibirán Vaborem IV cada 8 horas para tratar a Cuti y/o AP durante 10 hasta 14 días; El cambio al antibiótico oral de Stepdown se permite después de un mínimo de 3 días de vaborem. La recolección de muestras de PK ocurrirá después de al menos 6 dosis de administración.

Las condiciones clínicas del participante serán monitoreadas durante toda la duración de su hospitalización y durante las visitas/s programadas después de la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Terminado
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia
        • Terminado
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Claudia Fortuny Guasch, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +34935800148
          • Correo electrónico: claudia.fortuny@sjd.es
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Málaga, España
        • Terminado
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, España
        • Terminado
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Debre
        • Contacto:
          • Marion Caseris, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +33171282597
          • Correo electrónico: marion.caseris@aphp.fr
      • Paris, Francia
        • Terminado
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Francia
        • Terminado
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Bari
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Contacto:
      • Genoa, Italia
        • Terminado
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regina Margherita
        • Contacto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Terminado
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
          • Małgorzata Placzyńska, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +48 261817216
          • Correo electrónico: mplaczynska@wim.mil.pl
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Hombre o mujer, 3 meses y <18 años de edad, inclusive.
  • Requiere hospitalización para Cuti/AP y un mínimo de 3 días de tratamiento con antibióticos IV para Cuti/API según el juicio del investigador.

Criterios de exclusión principales:

  • Historia de cualquier hipersensibilidad moderada o significativa o reacción alérgica a los antibióticos beta-lactámicos o a cualquier componente del producto médico de investigación.
  • Cuti/AP que, en opinión del investigador, es poco probable que responda al tratamiento del estudio.
  • Liquidación de creatinina <50 ml/min.
  • En tratamiento con agentes inmunosupresores, ácido valproico o probenecid.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de productos de investigación
Estudio de un solo brazo. Todos los participantes inscritos recibirán el producto de investigación.
Droga: Meropenem más vaborbactam
Meropenem Plus Vaborbactam Combinación de dosis fija ajustada por peso corporal de hasta 2 g/2g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) para meropenem
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) para vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentración plasmática máxima (CMAX) para meropenem
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentración plasmática máxima (CMAX) para vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Liquidación (CL) de Meropenem
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Liquidación (CL) de Vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Half-Life (T1/2) de Meropenem
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Vida media (T1/2) de Vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Volumen de distribución de estado estacionario (VSS) de Meropenem
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Volumen de distribución de estado estacionario (VSS) de Vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1) hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 30)
Desde la línea de base (día 1) hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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