Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, jak Vaborem® zabírá v těle a toleruje u dětských pacientů se složitou infekcí močových cest

30. července 2026 aktualizováno: Menarini Group

Studie s otevřeným znakem, multicentrické, s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vaboremⓡ (meropenem-vaborbaktam) v dětské populaci s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy

Cílem této klinické studie je posoudit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost a snášenlivost vaboremu (pevná kombinace meropenem a vaborbaktamu) v dětské populaci od 3 měsíců do 18 let se složitou infekcí močových traktů (Cuti) včetně ACUT Pyelonefritida (AP), která potřebuje hospitalizaci a intravenózní (IV) podávání antibiotik.

Všichni účastníci obdrží Vaborem IV každých 8 hodin, aby léčili Cuti a/nebo AP po dobu 10 až 14 dní; Přepnutí na krokové ústní antibiotikum je povoleno po minimálně 3 dnech vaboremu. Sběr vzorků PK nastane po podání alespoň 6 dávek.

Klinické podmínky účastníka budou monitorovány po celou dobu jejich hospitalizace a během plánované návštěvy/po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Ukončeno
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Francie
        • Ukončeno
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
      • Genoa, Itálie
        • Ukončeno
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Ukončeno
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Kontakt:
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Ukončeno
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Ukončeno
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi.
  • Muž nebo žena, 3 měsíce a <18 let, inkluzivní.
  • Vyžadovat hospitalizaci pro CUTI/AP a minimálně 3 dny léčby antibiotiky IV pro Cuti/API podle soudci vyšetřovatele. Průměrný nebo podezření na Cuti nebo AP, jak je naznačeno přítomností klinických příznaků a symptomů a komplikujících faktorů.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli mírné nebo významné hypersenzitivity nebo alergické reakce na antibiotika beta-laktamu nebo na jakoukoli složku vyšetřovacího lékařského produktu.
  • Cuti/AP, že podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude reagovat na léčbu studie.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Při léčbě imunosupresivními látkami, kyselinou valproovou nebo probenecidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno produktu
Studie jednotlivých paží. Všichni zapsaní účastníci obdrží vyšetřovací produkt.
Lék: Meropenem plus vaborbactam
Meropenem plus vaborbactam s pevnou dávkovou kombinací upravenou tělesnou hmotností až do 2g/2g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) pro meropenem
Časové okno: Den 3
Den 3
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) pro Vaborbactam
Časové okno: Den 3
Den 3
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro meropenem
Časové okno: Den 3
Den 3
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro Vaborbactam
Časové okno: Den 3
Den 3
Clearance (CL) z Meropenu
Časové okno: Den 3
Den 3
Clearance (CL) z Vaborbactam
Časové okno: Den 3
Den 3
Poločas (T1/2) Meropenema
Časové okno: Den 3
Den 3
Poločas (T1/2) vaborbactam
Časové okno: Den 3
Den 3
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) meropenem
Časové okno: Den 3
Den 3
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) Vaborbactam
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažívají léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Od základní linie (1. den) po poslední sledovací návštěvu (až do 30. dne)
Od základní linie (1. den) po poslední sledovací návštěvu (až do 30. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit