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Um estudo para avaliar como o Vaborem® está ocupando no corpo e tolerado em pacientes pediátricos com infecção complicada do trato urinário

30 de julho de 2026 atualizado por: Menarini Group

Um estudo de braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de Vaboremⓡ (Meropenem-vaborbactam) na população pediátrica com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança e a tolerabilidade do vaborema (combinação fixa de meropenem e vaborbactam) na população pediátrica com idades entre 3 meses e 18 anos com infecção do trato urinário complicado (corte), incluindo agudo agudo Pielonefrite (AP) necessitando de hospitalização e administração de antibióticos intravenosos (iv).

Todos os participantes receberão o Vaborem IV a cada 8 horas para tratar o Cuti e/ou AP por 10 até 14 dias; Alterne para o antibiótico oral de steddown é permitido após um mínimo de 3 dias de vaborem. A coleta de amostras de PK ocorrerá após pelo menos 6 doses de administração.

As condições clínicas do participante serão monitoradas durante toda a duração de sua hospitalização e durante a (s) visita (s) programada após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
      • Cadiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contato:
      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
        • Rescindido
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Rescindido
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Contato:
      • Paris, França
        • Rescindido
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, França
        • Rescindido
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Contato:
      • Genoa, Itália
        • Rescindido
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contato:
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Regina Margherita
        • Contato:
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Rescindido
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contato:
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Rescindido
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca
        • Rescindido
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  • Consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Masculino ou feminino, 3 meses e <18 anos de idade, inclusive.
  • Requerem hospitalização para Cuti/AP e um mínimo de 3 dias de tratamento com antibióticos IV para Cuti/API conforme o julgamento do investigador.

Principais critérios de exclusão:

  • História de qualquer hipersensibilidade moderada ou significativa ou reação alérgica a antibióticos beta-lactâmicos ou a qualquer componente do produto médico de investigação.
  • Cuti/AP que, na opinião do investigador, é improvável que responda ao tratamento do estudo.
  • Correção da creatinina <50 ml/min.
  • No tratamento com agentes imunossupressores, ácido valpróico ou probenecídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de produto investigacional
Estudo de braço único. Todos os participantes inscritos receberão o produto de investigação.
Medicamento: Meropenem Plus Vaborbactam
Meropenem Plus Vaborbactam combinação de dose fixa ajustada pelo peso corporal até 2g/2g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para Meropenem
Prazo: Dia 3
Dia 3
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para Vaborbactam
Prazo: Dia 3
Dia 3
Concentração plasmática máxima (CMAX) para meropenem
Prazo: Dia 3
Dia 3
Concentração plasmática máxima (CMAX) para vaborbactam
Prazo: Dia 3
Dia 3
Apuração (CL) de Meropenem
Prazo: Dia 3
Dia 3
Folga (CL) de Vaborbactam
Prazo: Dia 3
Dia 3
Half-Life (T1/2) de Meropenem
Prazo: Dia 3
Dia 3
Half-Life (T1/2) de Vaborbactam
Prazo: Dia 3
Dia 3
Volume de distribuição de estado estacionário (VSS) de Meropenem
Prazo: Dia 3
Dia 3
Volume de distribuição em estado estacionário (VSS) de vaborbactam
Prazo: Dia 3
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que sofrem de Eventos Adversos emergentes de Tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base (dia 1) à última visita de acompanhamento (até o dia 30)
Da linha de base (dia 1) à última visita de acompanhamento (até o dia 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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