Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvordan Vaborem® tar opp i kroppen og tolereres hos barn med komplisert urinveisinfeksjon

30. juli 2026 oppdatert av: Menarini Group

En åpen merkelapp, multisenter, en-armstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av Vaboremⓡ (Meropenem-Vaborbactam) i pediatrisk befolkning med kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt

Målet med denne kliniske studien er å vurdere farmakokinetisk (PK) og sikkerhet og tolerabilitet av Vaborem (fast kombinasjon av meropenem og vaborbactam) i den pediatriske befolkningen i alderen 3 måneder til <18 år med komplisert urinveisinfeksjon (CUTI) inkludert akutt Pyelonephritis (AP) med behov for sykehusinnleggelse og intravenøs (IV) antibiotikaadministrasjon.

Alle deltakerne vil motta Vaborem IV hver 8. time for å behandle Cuti og/eller AP i 10 opp til 14 dager; Bytt til nedtrapping oralt antibiotika er tillatt etter minimum 3 dager Vaborem. PK -prøveinnsamling vil oppstå etter minst 6 doseradministrasjon.

Deltakernes kliniske forhold vil bli overvåket i løpet av hele varigheten av sykehusinnleggelsen og under planlagt besøk/s etter gjennomføringen av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Avsluttet
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Ta kontakt med:
      • Genoa, Italia
        • Avsluttet
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Margherita
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Avsluttet
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
      • Cadiz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Avsluttet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Avsluttet
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, 3 måneder og <18 år, inkluderende.
  • Krev sykehusinnleggelse for CUTI/AP og minimum 3 dager med IV -antibiotikabehandling for CUTI/API i henhold til etterforskerens dom. Strøm eller mistenkt CUTI eller AP som indikert av tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer, og kompliserende faktorer.

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Historie om moderat eller betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på beta-laktam-antibiotika eller til en hvilken som helst komponent i det undersøkende medisinske produktet.
  • CUTI/AP som etter etterforskerens mening neppe vil svare på studiebehandlingen.
  • Kreatinin -clearance <50 ml/min.
  • I behandling med immunsuppressive midler, valproinsyre eller probenecid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende produktarm
Enkelt armstudie. Alle deltakere påmeldt vil motta undersøkelsesproduktet.
Legemiddel: Meropenem pluss Vaborbactam
Meropenem pluss vaborbactam fast dosekombinasjon justert med kroppsvekt opp til 2g/2g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) for meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for VaborBactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Klaring (CL) av Meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Klaring (CL) av Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Halveringstid (T1/2) av Meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Halveringstid (T1/2) av Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Steady-State Distribusjonsvolum (VSS) av Meropenem
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Steady-State Distribusjonsvolum (VSS) av Vaborbactam
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 30)
Fra baseline (dag 1) til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere