Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te beoordelen hoe Vaborem® in het lichaam opneemt en wordt getolereerd bij pediatrische patiënten met gecompliceerde urineweginfectie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Menarini Group

Een open-label, multicenter, single-arm studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Vaboremⓡ (meropenem-vaborbactam) in pediatrische populatie te evalueren met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis, inclusief acute pyelonefritis, inclusief acute pyelonefritis,

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de farmacokinetische (PK) en veiligheid en verdraagbaarheid van vaborem (vaste combinatie van meropenem en vaborbactam) in de pediatrische populatie van 3 maanden tot <18 jaar met gecompliceerde urinewegen infectie (CUTI) inclusief acute Pyelonefritis (AP) die behoefte hebben aan ziekenhuisopname en intraveneuze (IV) antibioticum toediening.

Alle deelnemers ontvangen elke 8 uur Vaborem IV om maximaal 14 dagen Cuti en/of AP te behandelen; Schakel over naar stepdown oraal antibioticum is toegestaan ​​na minimaal 3 dagen Vaborem. PK -monsterverzameling zal plaatsvinden na ten minste 6 doses toediening.

De klinische aandoeningen van de deelnemer worden gecontroleerd gedurende de gehele duur van hun ziekenhuisopname en tijdens de geplande bezoek/s na de voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Contact:
      • Genoa, Italië
        • Beëindigd
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ospedale Regina Margherita
        • Contact:
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Beëindigd
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Málaga, Spanje
        • Beëindigd
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Beëindigd
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Beëindigd
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Beëindigd
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het initiëren van eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Mannelijk of vrouwelijk, 3 maanden en <18 jaar oud, inclusief.
  • Vereisen ziekenhuisopname voor CUTI/AP en een minimum van 3 dagen IV -antibioticabehandeling voor CUTI/API volgens het oordeel van de onderzoeker. Current of verdachte Cuti of AP zoals aangegeven door de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen, en complicerende factoren.

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige matige of significante overgevoeligheid of allergische reactie op beta-lactam-antibiotica of op een onderdeel van het medische productproduct.
  • Cuti/AP dat volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal reageren op de studiebehandeling.
  • Creatinine -klaring <50 ml/min.
  • In behandeling met immunosuppressieve middelen, valproïnezuur of provenecid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproductarm
Studie met één arm. Alle ingeschreven deelnemers ontvangen het onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: Meropenem plus vaborbactam
Meropenem plus vaborbactam fixed dosis combinatie aangepast door lichaamsgewicht tot 2 g/2g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor meropenem
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor Vaborbactam
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor meropenem
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor vaborbactam
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Klaring (CL) van meropenem
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Klaring (CL) van Vaborbactam
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Halfwaardetijd (T1/2) van meropenem
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Halfwaardetijd (T1/2) van Vaborbactam
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Steady-state distributievolume (VSS) van meropenem
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Steady-state distributievolume (VSS) van Vaborbactam
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een behandelingsopkomstige bijwerkingen (Teae)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot het laatste follow -upbezoek (tot dag 30)
Van basislijn (dag 1) tot het laatste follow -upbezoek (tot dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren