Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer comment Vaborem® se présente dans le corps et toléré chez les patients pédiatriques présentant une infection compliquée des voies urinaires

30 juillet 2026 mis à jour par: Menarini Group

Une étude en plein étiquette, multicentrique et à bras unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Vaboremⓡ (méropenem-vaborbactam) dans la population pédiatrique avec des infections compliquées des voies urinaires, y compris une pyélonéphrite aiguë

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la sécurité et la tolérabilité du vaborém (combinaison fixe de méropénème et de vaborbactam) dans la population pédiatrique vieillie de 3 mois à <18 ans avec une infection urinaire compliquée (CUTI), y compris aiguë La pyélonéphrite (AP) a besoin d'hospitalisation et d'administration d'antibiotiques intraveineuse (IV).

Tous les participants recevront Vaborem IV toutes les 8 heures pour traiter la cuti et / ou AP pendant 10 jusqu'à 14 jours; Le passage à la démarche de l'antibiotique oral est autorisé après un minimum de 3 jours de Vaborem. La collecte d'échantillons PK se produira après au moins 6 doses d'administration.

Les conditions cliniques des participants seront surveillées pendant toute la durée de leur hospitalisation et pendant les visites prévues après l'achèvement du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
      • Girona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Dr Josep Trueta
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Málaga, Espagne
        • Résilié
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Résilié
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Contact:
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Nice University Hospital (CHU de Nice)
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
      • Paris, France
        • Résilié
        • Hospital Armand Trousseau Clinical Research Site
      • Tours, France
        • Résilié
        • CHRU de Tours Hôpital Clocheville Clinical Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sant'Orsola
        • Contact:
      • Genoa, Italie
        • Résilié
        • Giannina Gaslini Institute
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Regina Margherita
        • Contact:
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Résilié
        • Insytut Centrum Zdrowia Matki Polki / Polish Mother´s Memorial Hospital Research Institute (ICZMP)
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
          • Małgorzata Placzyńska, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +48 261817216
          • E-mail: mplaczynska@wim.mil.pl
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Résilié
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Résilié
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Paediatric Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Homme ou femme, 3 mois et <18 ans, inclusif.
  • Nécessitent une hospitalisation pour la cuti / AP et un minimum de 3 jours de traitement antibiotique IV pour la cuti / API selon le jugement de l'investigateur. CUTI ou AP suspecté comme indiqué par la présence de signes et symptômes cliniques, et de complication des facteurs.

Principaux critères d'exclusion:

  • Antécédents de toute hypersensibilité modérée ou significative ou réaction allergique aux antibiotiques bêta-lactame ou à toute composante du produit médical enquête.
  • La cuti / AP qui, de l'avis de l'investigateur, ne répond pas au traitement de l'étude.
  • Alimentation de la créatinine <50 ml / min.
  • Dans le traitement avec des agents immunosuppresseurs, de l'acide valproïque ou du probénécide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de produit enquête
Étude du bras unique. Tous les participants inscrits recevront le produit d'enquête.
Médicament: Méropenem plus vaborbactam
Meropenem plus combinaison de dose fixe Vaborbactam ajustée par un poids corporel jusqu'à 2G / 2G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration (AUC) pour le méropénème
Délai: Jour 3
Jour 3
Zone sous la courbe de concentration (AUC) pour le vaborbactam
Délai: Jour 3
Jour 3
Concentration plasmatique maximale (CMAX) pour le méropénème
Délai: Jour 3
Jour 3
Concentration plasmatique maximale (CMAX) pour le vaborbactam
Délai: Jour 3
Jour 3
Alimentation (CL) du méropénème
Délai: Jour 3
Jour 3
Autorisation (CL) de Vaborbactam
Délai: Jour 3
Jour 3
Demi-vie (T1 / 2) du méropénème
Délai: Jour 3
Jour 3
Demi-vie (T1 / 2) de Vaborbactam
Délai: Jour 3
Jour 3
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) du méropénème
Délai: Jour 3
Jour 3
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) de Vaborbactam
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant des événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 30)
De la ligne de base (jour 1) à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VABOR-KIDS-01
  • 2024-514656-32-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner