再発性の持続性心房細動：in-situアブレーションと広範なアブレーション
2025年2月11日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
再発性心房細動患者の繰り返しin-situアブレーションと広範なアブレーションのランダム化対照研究
これは、Perafの再発のメカニズムを特定するためのPerafの治療のための2つの戦略として、Extra-PVの広範なアブレーションと現場アブレーションを比較するためのオープンラベルであるランダム化並列対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンラベル、ランダム化並列対照臨床試験です。
再発性の持続性心房細動を持つ患者は、1：1がextグループにランダム化され（Extra-PV広範なアブレーション）、およびin-situグループ（最初の手順と同じPVIおよび線形アブレーションを繰り返します）。
術後の再発率およびその他の指標を分析して、PERAFの再発のメカニズムを特定するためのPeraFの治療のための2つの戦略として、PERAFの治療のための2つの戦略として、PERAFの再発のメカニズムを特定するための2つの戦略として、術後の広範なアブレーションを現場アブレーションと比較するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。 2）最新の臨床ガイドラインに従って、再発性Perafと診断された。 3）1つ以上の抗不整脈薬物治療に対して無効または耐えられない。 4）最初のアブレーション手順はPVIと線形アブレーションでした。 5）放射性波動カテーテルアブレーションを受けることに同意した。
除外基準：
- 1）再発性心房フラッター/心房頻脈。 2）最初のアブレーション手順には、PVエクストラ基板アブレーションが含まれていました。 3）最初の低電圧面積> 30％。 4）最初の手順中の深刻な合併症。 5）最初のアブレーションは、発作性心房細動でした。 6）制御されていないうっ血性心不全。 7）重度のバルブ疾患および/または補綴バルブ置換の病歴。 8）術前食道超音波によって確認された左心房血栓。 9）重度の先天性心疾患; 10）重度の肺疾患; 11）左心房直径≥60mm。 12）心臓カテーテル化の禁忌。 13）6か月以内に心筋梗塞または脳卒中。 14）造影剤アレルギー。 15）抗凝固薬の使用は禁忌です。 16）2か月以内に心臓手術を行った; 17）平均寿命は1年未満で、アブレーションや不安定な疾患の状態を容認できないなどの要因を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Extグループ
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エクストラPV広範なアブレーション
最初の手順と同じPVIと線形アブレーションを繰り返す
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偽コンパレータ：In-situグループ
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エクストラPV広範なアブレーション
最初の手順と同じPVIと線形アブレーションを繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エピソードで文書化されたAF/からの自由
時間枠：12か月
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抗不整脈薬のない単一のアブレーション手順の後、最低12か月のフォローアップで、最初の3か月のブランキング期間を除く、30秒以上続くエピソードで文書化されたAF/ATエピソードからの自由。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化されたAFエピソードからの自由
時間枠：12か月
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抗不整脈薬のない単一のアブレーション手順の後、最初の3か月のブランキング期間を除く、30秒以上続く文書化されたAFエピソードからの自由
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12か月
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エピソードで文書化されたもの
時間枠：12か月
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エピソードで文書化された最初の3か月間のブランキング期間を除く30秒以上続き、抗不整脈薬のない単一のアブレーション手順の後、最低12か月のフォローアップで
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12か月
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周囲合併症
時間枠：12か月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷、および死亡などの周囲の合併症。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。