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Wiederkehrende anhaltende Vorhofflimmern: In-situ-Ablation gegenüber umfassender Ablation

11. Februar 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur wiederholten In-situ-Ablation im Vergleich zu einer umfassenden Ablation bei Patienten mit rezidivierendem anhaltendem Vorhofflimmern

Dies ist eine offene, randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie, um die extra-pV-umfassende Ablation mit der In-situ-Ablation als zwei Strategien für die Behandlung von Peraf zur Ermittlung der Mechanismen des Peraf-Wiederauftretens zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie mit paralleler Kontrolle. Patienten mit rezidivierendem anhaltendem Vorhofflimmern sind 1: 1 in der Ext-Gruppe (Extra-PV-Ablation) und der In-situ-Gruppe randomisiert (wiederholen Sie die gleiche PVI- und lineare Ablation wie das erste Verfahren). Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die extra-pV-umfassende Ablation mit der In-situ-Ablation als zwei Strategien für die Behandlung von Peraf zu vergleichen, um die Mechanismen des Peraf-Rezidivs zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter; 2) als rezidivierende Peraf nach den neuesten klinischen Richtlinien diagnostiziert; 3) ineffektiv oder unerträglich gegen ≥1 Anti-Anarrhythmie-Arzneimittelbehandlung; 4) Das erste Ablationsverfahren war PVI und lineare Ablation; 5) Zustimmung zu einer Hochfrequenzkatheterablation.

Ausschlusskriterien:

  • 1) rezidivierendes Vorhofflattern/atriale Tachykardie; 2) Das erste Ablationsverfahren beinhaltete die Ablation von Extra-PV-Substrat; 3) die erste niedrige Spannungsfläche> 30%; 4) schwerwiegende Komplikationen während des ersten Verfahrens; 5) Die erste Ablation war paroxysmales Vorhofflimmern. 6) unkontrollierte Herzinsuffizienz; 7) Vorgeschichte schwerer Klappenerkrankungen und/oder Ersatz für prothetische Klappen; 8) links Vorhof -Thrombus bestätigt durch präoperatives Ösophagus -Ultraschall; 9) schwere angeborene Herzerkrankungen; 10) schwere Lungenerkrankung; 11) links Vorhofdurchmesser ≥ 60 mm; 12) Kontraindikationen für die Herzkatheterisierung; 13) Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; 14) Kontrastmittel Allergie; 15) Die Verwendung von Antikoagulans -Arzneimitteln ist kontraindiziert; 16) haben innerhalb von 2 Monaten eine Herzoperation durchgeführt; 17) Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr, einschließlich Faktoren wie der körperlichen Unfähigkeit, Ablation oder instabile Erkrankungen zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ext -Gruppe
Extra-PV umfassende Ablation
Wiederholen Sie die gleiche PVI und die lineare Ablation wie die erste Prozedur
Schein-Komparator: In-situ-Gruppe
Extra-PV umfassende Ablation
Wiederholen Sie die gleiche PVI und die lineare Ablation wie die erste Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jedem dokumentierten AF/bei Episode
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von einer dokumentierten AF/in der Episode von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3-monatige Blinddauer von mindestens 12 Monaten nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne antiarrhythmische Medikamente.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeder dokumentierten AF -Episode
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von einer dokumentierten AF-Episode von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3-monatige Blinddauer von mindestens 12 Monaten nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika-Medikamente
12 Monate
Alle bei der Folge dokumentiert
Zeitfenster: 12 Monate
Alle in der Episode dokumentierten Dokumentation von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3 Monate-Blanking-Periode, mindestens 12 Monate nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika-Medikamente
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Periprozedurale Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV -Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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