- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829446
Wiederkehrende anhaltende Vorhofflimmern: In-situ-Ablation gegenüber umfassender Ablation
11. Februar 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eine randomisierte Kontrollstudie zur wiederholten In-situ-Ablation im Vergleich zu einer umfassenden Ablation bei Patienten mit rezidivierendem anhaltendem Vorhofflimmern
Dies ist eine offene, randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie, um die extra-pV-umfassende Ablation mit der In-situ-Ablation als zwei Strategien für die Behandlung von Peraf zur Ermittlung der Mechanismen des Peraf-Wiederauftretens zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie mit paralleler Kontrolle.
Patienten mit rezidivierendem anhaltendem Vorhofflimmern sind 1: 1 in der Ext-Gruppe (Extra-PV-Ablation) und der In-situ-Gruppe randomisiert (wiederholen Sie die gleiche PVI- und lineare Ablation wie das erste Verfahren).
Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die extra-pV-umfassende Ablation mit der In-situ-Ablation als zwei Strategien für die Behandlung von Peraf zu vergleichen, um die Mechanismen des Peraf-Rezidivs zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter; 2) als rezidivierende Peraf nach den neuesten klinischen Richtlinien diagnostiziert; 3) ineffektiv oder unerträglich gegen ≥1 Anti-Anarrhythmie-Arzneimittelbehandlung; 4) Das erste Ablationsverfahren war PVI und lineare Ablation; 5) Zustimmung zu einer Hochfrequenzkatheterablation.
Ausschlusskriterien:
- 1) rezidivierendes Vorhofflattern/atriale Tachykardie; 2) Das erste Ablationsverfahren beinhaltete die Ablation von Extra-PV-Substrat; 3) die erste niedrige Spannungsfläche> 30%; 4) schwerwiegende Komplikationen während des ersten Verfahrens; 5) Die erste Ablation war paroxysmales Vorhofflimmern. 6) unkontrollierte Herzinsuffizienz; 7) Vorgeschichte schwerer Klappenerkrankungen und/oder Ersatz für prothetische Klappen; 8) links Vorhof -Thrombus bestätigt durch präoperatives Ösophagus -Ultraschall; 9) schwere angeborene Herzerkrankungen; 10) schwere Lungenerkrankung; 11) links Vorhofdurchmesser ≥ 60 mm; 12) Kontraindikationen für die Herzkatheterisierung; 13) Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; 14) Kontrastmittel Allergie; 15) Die Verwendung von Antikoagulans -Arzneimitteln ist kontraindiziert; 16) haben innerhalb von 2 Monaten eine Herzoperation durchgeführt; 17) Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr, einschließlich Faktoren wie der körperlichen Unfähigkeit, Ablation oder instabile Erkrankungen zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ext -Gruppe
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Extra-PV umfassende Ablation
Wiederholen Sie die gleiche PVI und die lineare Ablation wie die erste Prozedur
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Schein-Komparator: In-situ-Gruppe
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Extra-PV umfassende Ablation
Wiederholen Sie die gleiche PVI und die lineare Ablation wie die erste Prozedur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von jedem dokumentierten AF/bei Episode
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Freiheit von einer dokumentierten AF/in der Episode von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3-monatige Blinddauer von mindestens 12 Monaten nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne antiarrhythmische Medikamente.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von jeder dokumentierten AF -Episode
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von einer dokumentierten AF-Episode von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3-monatige Blinddauer von mindestens 12 Monaten nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika-Medikamente
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12 Monate
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Alle bei der Folge dokumentiert
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle in der Episode dokumentierten Dokumentation von mehr als 30 Sekunden ohne die anfängliche 3 Monate-Blanking-Periode, mindestens 12 Monate nach einem einzigen Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika-Medikamente
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12 Monate
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Periprozedurale Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV -Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIEAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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