Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne vedvarende atrieflimmer: in-situ Ablation vs omfattende ablation

11. februar 2025 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomiseret kontrolundersøgelse af gentagelse i situ

Dette er en åben etiket, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg, for at sammenligne ekstra-PV omfattende ablation med in-situ ablation som to strategier til behandling af PERAF til at identificere mekanismerne for PERAF-gentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg. Patienter med tilbagevendende vedvarende atrieflimmer er 1: 1 randomiseret til EXT-gruppe (ekstra-PV omfattende ablation) og in-situ-gruppe (gentag samme PVI og lineær ablation som den første procedure). Postoperativ tilbagefaldshastighed og andre indikatorer analyseres for at sammenligne ekstra-PV omfattende ablation med in-situ ablation som to strategier til behandling af PERAF til at identificere mekanismerne for PERAF-gentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre; 2) diagnosticeret som tilbagevendende PERAF i henhold til de nyeste kliniske retningslinjer; 3) ineffektiv eller utålelig til ≥1 anti-arrytmi medikamentbehandling; 4) den første ablationsprocedure var PVI og lineær ablation; 5) Samtykke til at modtage radiofrekvens -kateterablation.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tilbagevendende atrieflutter/atrial takykardi; 2) den første ablationsprocedure omfattede ekstra-PV-substratablation; 3) det første lavspændingsområde> 30%; 4) alvorlige komplikationer under den første procedure; 5) Den første ablation var paroxysmal atrieflimmer. 6) ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; 7) Historie om alvorlig ventilsygdom og/eller protetisk ventiludskiftning; 8) venstre atrial tromb bekræftet af præoperativ esophageal ultralyd; 9) alvorlig medfødt hjertesygdom; 10) svær lungesygdom; 11) venstre atrial diameter ≥60 mm; 12) Kontraindikationer for hjertekateterisering; 13) myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder; 14) kontrastmiddelallergi; 15) Anvendelse af antikoagulerende medikamenter er kontraindiceret; 16) har udført enhver hjertekirurgi inden for 2 måneder; 17) forventet levealder er mindre end et år, herunder faktorer som fysisk manglende evne til at tolerere ablation eller ustabile sygdomsforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ext Group
Procedure: Ekstra-PV omfattende ablation
Ekstra-PV omfattende ablation
Procedure: Gentag samme PVI og lineær ablation som den første procedure
Gentag samme PVI og lineær ablation som den første procedure
Sham-komparator: In-Situ Group
Procedure: Ekstra-PV omfattende ablation
Ekstra-PV omfattende ablation
Procedure: Gentag samme PVI og lineær ablation som den første procedure
Gentag samme PVI og lineær ablation som den første procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret AF/i episoden
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret AF/i episode, der varer mere end 30 sekunder, eksklusive den første 3 måneders blankingsperiode, mindst 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure uden antiarytmisk medicin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret AF -episode
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret AF-episode, der varer mere end 30 sekunder, eksklusive den første 3 måneders blankingsperiode, mindst 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure uden antiarytmisk medicinering
12 måneder
Enhver dokumenteret i episoden
Tidsramme: 12 måneder
Enhver dokumenteret i episoden, der varer mere end 30 sekunder eksklusive den indledende 3 måneders blankingsperiode, mindst 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure uden antiarytmisk medicinering
12 måneder
Periprocedural komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Periprocedural komplikationer, herunder slagtilfælde, PV -stenose, hjerteperforering, øsofageal skade og død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Yangpu District Central Hospital
Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIEAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstra-PV omfattende ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner