- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06829446
반복적 인 지속적인 심방 세동 : 현장 절제 대 광범위한 절제
2025년 2월 11일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
반복적 인 지속적인 심방 세동 환자에 대한 반복 현실 절제 대 광범위한 절제에 대한 무작위 대조 연구
이것은 PERAF 재발의 메커니즘을 식별하기위한 PERAF의 치료를위한 두 가지 전략으로서 엑스트라 PV 광범위한 절제를 현장 절제와 비교하기위한 개방형 라벨, 무작위 병렬 대조군 임상 시험이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 레이블, 무작위 병렬 대조군 임상 시험입니다.
반복적 인 지속적인 심방 세동을 가진 환자는 1 : 1이며 EXT 그룹 (추가 PV 광범위한 절제) 및 현장 그룹 (첫 번째 절차와 동일한 PVI 및 선형 절제를 반복)으로 무작위 배정된다.
수술 후 재발률 및 기타 지표를 분석하여 PERAF 재발의 메커니즘을 식별하기위한 PERAF의 처리를위한 두 가지 전략으로서 추가 PV 광범위한 절제를 시내 절제와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상; 2) 최신 임상 가이드 라인에 따라 재발 성 PERAF로 진단; 3) ≥1 항-신혈증 약물 치료에 비효율적이거나 참을 수 없다. 4) 첫 번째 절제 절차는 PVI 및 선형 절제였다; 5) 방사성 주파수 카테터 절제를받는 데 동의했다.
제외 기준 :
- 1) 재발 성 심방 플러터/심방 빈맥; 2) 첫 번째 절제 절차에는 추가 PV 기질 제거가 포함되었습니다. 3) 첫 번째 저전압 영역> 30%; 4) 첫 번째 절차 중 심각한 합병증; 5) 첫 번째 절제는 발작성 심방 세동이었다. 6) 통제되지 않은 울혈 성 심부전; 7) 중증 판막 질환 및/또는 보철 밸브 교체의 병력; 8) 수술 전 식도 초음파에 의해 확인 된 좌측 심방 혈전; 9) 심한 선천성 심장병; 10) 심한 폐 질환; 11) 왼쪽 심방 직경 ≥60mm; 12) 심장 카테터 화에 대한 금기; 13) 6 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중; 14) 대비 대리인 알레르기; 15) 항응고제 약물의 사용은 금기 사항입니다. 16) 2 개월 이내에 심장 수술을 수행했습니다. 17) 예상 수명은 1 년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ext 그룹
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추가 PV 광범위한 절제
첫 번째 절차와 동일한 PVI 및 선형 절제를 반복하십시오.
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가짜 비교기: 현장 그룹
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추가 PV 광범위한 절제
첫 번째 절차와 동일한 PVI 및 선형 절제를 반복하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화 된 AF/AT 에피소드의 자유
기간: 12 개월
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문서화 된 AF/AT 에피소드에서 30 초 이상 지속되는 에피소드로부터의 자유는 최소 3 개월 블랭킹 기간을 제외하고, 항 부정맥 약물이없는 단일 절제 절차 후 최소 12 개월의 추적 관찰.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문서화 된 AF 에피소드의 자유
기간: 12 개월
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문서화 된 AF 에피소드는 30 초 이상 지속되는 최소 3 개월 블랭킹 기간을 제외하고, 항 부정맥 약물이없는 단일 절제 절차 후 최소 12 개월의 후속 조치로 지속됩니다.
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12 개월
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에피소드에서 문서화 된 모든
기간: 12 개월
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최초 3 개월 블랭킹 기간을 제외하고 30 초 이상 지속되는 에피소드에서 문서화 된 약물이없는 단일 절제 절차 후 최소 12 개월의 추적 관찰 기간을 제외하고.
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12 개월
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주변 복잡한 합병증
기간: 12 개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 주체 합병증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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