Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующая стойкая фибрилляция предсердий: абляция на месте против обширной абляции

11 февраля 2025 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Рандомизированное контрольное исследование повторной абляции на месте в сравнении с обширной абляцией для пациентов с рецидивирующей постоянной фибрилляцией предсердий

Это открытая метка, рандомизированное параллельное контрольное клиническое исследование, для сравнения обширной абляции вне-PV с абляцией на месте как двух стратегий для лечения PERAF для выявления механизмов рецидива PERAF.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытая этикетка, рандомизированное параллельное контрольное клиническое исследование. Пациенты с рецидивирующей стойкой фибрилляцией предсердий имеют 1: 1 рандомизированы в группу EXT (экстра-PV обширная абляция) и группа in-situ (повторите ту же PVI и линейную абляцию, что и первая процедура). Проанализируется послеоперационная частота рецидивов и другие показатели для сравнения дополнительной обширной абляции с абляцией на месте как две стратегии для лечения PERAF для выявления механизмов рецидива PERAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше; 2) диагноз как рецидивирующий PERAF в соответствии с последними клиническими рекомендациями; 3) неэффективное или невыносимое до ≥1 лечения антиаритмии; 4) первой процедурой абляции была PVI и линейная абляция; 5) согласился получить радиочастотную абляцию катетера.

Критерии исключения:

  • 1) рецидивирующее предсердие трепетание/предсердие тахикардия; 2) первая процедура абляции включала в себя абляцию дополнительной PV подложки; 3) первая площадь низкого напряжения> 30%; 4) серьезные осложнения во время первой процедуры; 5) Первой абляцией была пароксизмальная фибрилляция предсердий. 6) неконтролируемая застойная сердечная недостаточность; 7) история тяжелых заболеваний клапанов и/или замены протезного клапана; 8) левый предсердный тромб, подтвержденный предоперационным ультразвуком пищевода; 9) тяжелая врожденная болезнь сердца; 10) тяжелые заболевания легких; 11) левый диаметр предсердий ≥60 мм; 12) противопоказания для катетеризации сердца; 13) инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев; 14) Аллергия контрастного агента; 15) использование антикоагулянтных препаратов противопоказано; 16) выполнили любую сердечную операцию в течение 2 месяцев; 17) Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года, включая такие факторы, как физическая неспособность переносить абляцию или нестабильные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vext Group
Extra-PV обширная абляция
Повторите ту же PVI и линейную абляцию, что и первая процедура
Фальшивый компаратор: Группа на месте
Extra-PV обширная абляция
Повторите ту же PVI и линейную абляцию, что и первая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от любого задокументированного AF/в эпизоде
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любого задокументированного AF/AT Episode, продолжительностью более 30 секунд, за исключением первого 3-месячного периода высадки, как минимум 12 месяцев наблюдения после одной процедуры абляции без антиаритмических препаратов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от любого задокументированного эпизода AF
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от любого задокументированного эпизода AF длится более 30 секунд, за исключением первого 3-месячного периода выпадения, как минимум 12 месяцев наблюдения после одной процедуры абляции без антиаритмического лекарства
12 месяцев
Любой задокументирован в эпизоде
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой документированный в эпизоде, продерживаемый более 30 секунд, за исключением первого 3-месячного периода выпадения, как минимум 12 месяцев наблюдения после одной процедуры абляции без антиаритмических лекарств
12 месяцев
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Перипроцедурные осложнения, включая инсульт, стеноз PV, перфорация сердца, травму пистофагера и смерть.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RIEAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться