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Fibrilação atrial persistente recorrente: ablação in situ versus ablação extensa

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Um estudo de controle randomizado de repetição de ablação in situ versus ablação extensa para pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente

Este é um rótulo aberto, ensaios clínicos randomizados de controle paralelo, para comparar a ablação extensa extra-pv com a ablação in situ como duas estratégias para o tratamento do PERAF para identificar os mecanismos de recorrência de Peraf.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto, ensaio clínico de controle paralelo randomizado. Pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente são 1: 1 randomizados no grupo EXT (ablação extensa extra-pV) e grupo in situ (repetem o mesmo PVI e ablação linear como o primeiro procedimento). A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados ​​para comparar a ablação extensa extra-pv com a ablação in situ como duas estratégias para o tratamento do PERAF para identificar os mecanismos de recorrência de Peraf.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais; 2) diagnosticado como PERAF recorrente de acordo com as mais recentes diretrizes clínicas; 3) ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso anti-arritmia; 4) O primeiro procedimento de ablação foi PVI e ablação linear; 5) consentiu em receber ablação por cateter de radiofrequência.

Critérios de exclusão:

  • 1) Flutter atrial recorrente/taquicardia atrial; 2) O primeiro procedimento de ablação incluiu ablação de substrato extra-PV; 3) a primeira área de baixa tensão> 30%; 4) complicações graves durante o primeiro procedimento; 5) A primeira ablação foi a fibrilação atrial paroxística. 6) insuficiência cardíaca congestiva não controlada; 7) História de doença válvula grave e/ou substituição da válvula protética; 8) trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassom esofágico pré -operatório; 9) doença cardíaca congênita grave; 10) doença pulmonar grave; 11) diâmetro atrial esquerdo ≥60 mm; 12) contra -indicações para cateterismo cardíaco; 13) infarto ou derrame do miocárdio dentro de 6 meses; 14) alergia ao agente de contraste; 15) o uso de medicamentos anticoagulantes é contra -indicado; 16) realizaram qualquer cirurgia cardíaca dentro de 2 meses; 17) A expectativa de vida é inferior a um ano, incluindo fatores como incapacidade física de tolerar a ablação ou condições de doença instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ext Group
Ablação extra-pv extensa
Repita o mesmo PVI e a ablação linear como o primeiro procedimento
Comparador Falso: Grupo in situ
Ablação extra-pv extensa
Repita o mesmo PVI e a ablação linear como o primeiro procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de qualquer AF/no episódio documentado
Prazo: 12 meses
Liberdade de qualquer episódio AF/no episódio documentado com mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicamentos antiarrítmicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de qualquer episódio de AF documentado
Prazo: 12 meses
Liberdade de qualquer episódio de AF documentado com duração de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicamento antiarrítmico
12 meses
Qualquer documentado no episódio
Prazo: 12 meses
Qualquer documentado no episódio com duração de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicação antiarrítmica
12 meses
Complicações periprocedurais
Prazo: 12 meses
Complicações periprocedurais, incluindo AVC, estenose fotovoltaica, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIEAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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