- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829446
Fibrilação atrial persistente recorrente: ablação in situ versus ablação extensa
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de controle randomizado de repetição de ablação in situ versus ablação extensa para pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente
Este é um rótulo aberto, ensaios clínicos randomizados de controle paralelo, para comparar a ablação extensa extra-pv com a ablação in situ como duas estratégias para o tratamento do PERAF para identificar os mecanismos de recorrência de Peraf.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto, ensaio clínico de controle paralelo randomizado.
Pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente são 1: 1 randomizados no grupo EXT (ablação extensa extra-pV) e grupo in situ (repetem o mesmo PVI e ablação linear como o primeiro procedimento).
A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados para comparar a ablação extensa extra-pv com a ablação in situ como duas estratégias para o tratamento do PERAF para identificar os mecanismos de recorrência de Peraf.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais; 2) diagnosticado como PERAF recorrente de acordo com as mais recentes diretrizes clínicas; 3) ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso anti-arritmia; 4) O primeiro procedimento de ablação foi PVI e ablação linear; 5) consentiu em receber ablação por cateter de radiofrequência.
Critérios de exclusão:
- 1) Flutter atrial recorrente/taquicardia atrial; 2) O primeiro procedimento de ablação incluiu ablação de substrato extra-PV; 3) a primeira área de baixa tensão> 30%; 4) complicações graves durante o primeiro procedimento; 5) A primeira ablação foi a fibrilação atrial paroxística. 6) insuficiência cardíaca congestiva não controlada; 7) História de doença válvula grave e/ou substituição da válvula protética; 8) trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassom esofágico pré -operatório; 9) doença cardíaca congênita grave; 10) doença pulmonar grave; 11) diâmetro atrial esquerdo ≥60 mm; 12) contra -indicações para cateterismo cardíaco; 13) infarto ou derrame do miocárdio dentro de 6 meses; 14) alergia ao agente de contraste; 15) o uso de medicamentos anticoagulantes é contra -indicado; 16) realizaram qualquer cirurgia cardíaca dentro de 2 meses; 17) A expectativa de vida é inferior a um ano, incluindo fatores como incapacidade física de tolerar a ablação ou condições de doença instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ext Group
|
Ablação extra-pv extensa
Repita o mesmo PVI e a ablação linear como o primeiro procedimento
|
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Comparador Falso: Grupo in situ
|
Ablação extra-pv extensa
Repita o mesmo PVI e a ablação linear como o primeiro procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de qualquer AF/no episódio documentado
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de qualquer episódio AF/no episódio documentado com mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicamentos antiarrítmicos.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de qualquer episódio de AF documentado
Prazo: 12 meses
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Liberdade de qualquer episódio de AF documentado com duração de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicamento antiarrítmico
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12 meses
|
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Qualquer documentado no episódio
Prazo: 12 meses
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Qualquer documentado no episódio com duração de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses, no mínimo de 12 meses de acompanhamento após um único procedimento de ablação sem medicação antiarrítmica
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12 meses
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Complicações periprocedurais
Prazo: 12 meses
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Complicações periprocedurais, incluindo AVC, estenose fotovoltaica, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIEAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .