- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829446
Gjentagende vedvarende atrieflimmer: In-situablasjon vs omfattende ablasjon
11. februar 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomisert kontrollstudie av gjentatt ablasjon i stedet kontra omfattende ablasjon for pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer
Dette er en åpen etikett, randomisert parallell kontroll av klinisk studie, for å sammenligne ekstra-PV omfattende ablasjon med in-situablasjon som to strategier for behandling av PERAF for å identifisere mekanismene for PERAF-tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, randomisert parallell kontroll av klinisk studie.
Pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer er 1: 1 randomisert til EXT-gruppe (ekstra-PV omfattende ablasjon) og in-situ-gruppe (gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren).
Postoperativ tilbakefallshastighet og andre indikatorer blir analysert for å sammenligne ekstra-PV omfattende ablasjon med in-situablasjon som to strategier for behandling av PERAF for å identifisere mekanismene for PERAF-tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre; 2) diagnostisert som tilbakevendende peraf i henhold til de siste kliniske retningslinjene; 3) ineffektiv eller utålelig for ≥1 anti-arytmi-medikamentbehandling; 4) Den første ablasjonsprosedyren var PVI og lineær ablasjon; 5) Samtykke til å motta radiofrekvenskateter ablasjon.
Eksklusjonskriterier:
- 1) tilbakevendende atrie flagre/atrial takykardi; 2) Den første ablasjonsprosedyren inkluderte ekstra-PV-substratablasjon; 3) det første lavspenningsområdet> 30%; 4) alvorlige komplikasjoner under den første prosedyren; 5) Den første ablasjonen var paroksysmal atrieflimmer. 6) ukontrollert kongestiv hjertesvikt; 7) Historie med alvorlig ventilsykdom og/eller proteseventilerstatning; 8) Venstre atrial trombe bekreftet av preoperativ esophageal ultralyd; 9) alvorlig medfødt hjertesykdom; 10) alvorlig lungesykdom; 11) venstre atrial diameter ≥60 mm; 12) Kontraindikasjoner for hjertekateterisering; 13) hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder; 14) kontrastmidler allergi; 15) Bruken av antikoagulasjonsmedisiner er kontraindisert; 16) har utført all hjertekirurgi i løpet av 2 måneder; 17) Forventet levealder er mindre enn ett år, inkludert faktorer som fysisk manglende evne til å tolerere ablasjon eller ustabile sykdomsforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXT GROUP
|
Ekstra-PV omfattende ablasjon
Gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren
|
|
Sham-komparator: In-Situ Group
|
Ekstra-PV omfattende ablasjon
Gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alle dokumenterte AF/at Episode
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver dokumentert AF/at Episode varer i mer enn 30 sekunder, unntatt den første tre måneders blankingsperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhver dokumentert AF -episode
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhver dokumentert AF-episode som varer mer enn 30 sekunder, unntatt den første tre måneders blankingperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering
|
12 måneder
|
|
Enhver dokumentert i episoden
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver dokumentert i episoden som varer i mer enn 30 sekunder eksklusiv den første tre måneders blankingperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering
|
12 måneder
|
|
Periprocedural komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Periprocedural komplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV -stenose, hjerteperforering, øsofageal skade og død.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIEAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .