Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentagende vedvarende atrieflimmer: In-situablasjon vs omfattende ablasjon

11. februar 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomisert kontrollstudie av gjentatt ablasjon i stedet kontra omfattende ablasjon for pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer

Dette er en åpen etikett, randomisert parallell kontroll av klinisk studie, for å sammenligne ekstra-PV omfattende ablasjon med in-situablasjon som to strategier for behandling av PERAF for å identifisere mekanismene for PERAF-tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, randomisert parallell kontroll av klinisk studie. Pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer er 1: 1 randomisert til EXT-gruppe (ekstra-PV omfattende ablasjon) og in-situ-gruppe (gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren). Postoperativ tilbakefallshastighet og andre indikatorer blir analysert for å sammenligne ekstra-PV omfattende ablasjon med in-situablasjon som to strategier for behandling av PERAF for å identifisere mekanismene for PERAF-tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre; 2) diagnostisert som tilbakevendende peraf i henhold til de siste kliniske retningslinjene; 3) ineffektiv eller utålelig for ≥1 anti-arytmi-medikamentbehandling; 4) Den første ablasjonsprosedyren var PVI og lineær ablasjon; 5) Samtykke til å motta radiofrekvenskateter ablasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • 1) tilbakevendende atrie flagre/atrial takykardi; 2) Den første ablasjonsprosedyren inkluderte ekstra-PV-substratablasjon; 3) det første lavspenningsområdet> 30%; 4) alvorlige komplikasjoner under den første prosedyren; 5) Den første ablasjonen var paroksysmal atrieflimmer. 6) ukontrollert kongestiv hjertesvikt; 7) Historie med alvorlig ventilsykdom og/eller proteseventilerstatning; 8) Venstre atrial trombe bekreftet av preoperativ esophageal ultralyd; 9) alvorlig medfødt hjertesykdom; 10) alvorlig lungesykdom; 11) venstre atrial diameter ≥60 mm; 12) Kontraindikasjoner for hjertekateterisering; 13) hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder; 14) kontrastmidler allergi; 15) Bruken av antikoagulasjonsmedisiner er kontraindisert; 16) har utført all hjertekirurgi i løpet av 2 måneder; 17) Forventet levealder er mindre enn ett år, inkludert faktorer som fysisk manglende evne til å tolerere ablasjon eller ustabile sykdomsforhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXT GROUP
Ekstra-PV omfattende ablasjon
Gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren
Sham-komparator: In-Situ Group
Ekstra-PV omfattende ablasjon
Gjenta samme PVI og lineær ablasjon som den første prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alle dokumenterte AF/at Episode
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver dokumentert AF/at Episode varer i mer enn 30 sekunder, unntatt den første tre måneders blankingsperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver dokumentert AF -episode
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver dokumentert AF-episode som varer mer enn 30 sekunder, unntatt den første tre måneders blankingperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering
12 måneder
Enhver dokumentert i episoden
Tidsramme: 12 måneder
Enhver dokumentert i episoden som varer i mer enn 30 sekunder eksklusiv den første tre måneders blankingperioden, på minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmisk medisinering
12 måneder
Periprocedural komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Periprocedural komplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV -stenose, hjerteperforering, øsofageal skade og død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere