Opakující se perzistentní fibrilace síní: ablace in-situ vs. rozsáhlá ablace
11. února 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizovaná kontrolní studie opakované ablace in-situ versus rozsáhlé ablace u pacientů s opakující se přetrvávající fibrilací síní
Jedná se o otevřenou značku, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie, která porovná rozsáhlou ablaci extra-PV s ablací in-situ jako dvě strategie pro léčbu peraf pro identifikaci mechanismů recidivy Peraf.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou značku, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie.
Pacienti s opakující se perzistentní fibrilací síní jsou 1: 1 randomizováni do skupiny ext (extra-PV rozsáhlá ablace) a skupiny in-situ (opakujte stejnou PVI a lineární ablaci jako první postup).
Pooperační míra recidivy a další ukazatele jsou analyzovány, aby se porovnali rozsáhlou ablaci extra-PV s ablací in-situ jako dvě strategie pro léčbu peraf pro identifikaci mechanismů recidivy Peraf.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší; 2) diagnostikována jako opakující se Peraf podle nejnovějších klinických pokynů; 3) neefektivní nebo netolerovatelná na ≥1 léčbu léku proti arrhytmii; 4) prvním postupem ablace byla PVI a lineární ablace; 5) Souhlasil s přijetím ablace radiofrekvenčního katétru.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) opakující se flutter/síňová tachykardie; 2) první postup ablace zahrnoval ablaci substrátu extra-PV; 3) první plocha nízkého napětí> 30%; 4) vážné komplikace během prvního postupu; 5) První ablace byla paroxysmální fibrilace síní. 6) nekontrolované městné srdeční selhání; 7) anamnéza těžké onemocnění chlopně a/nebo nahrazení protetické chlopně; 8) Trombus levého síní potvrzený předoperačním ultrazvukem jícnu; 9) závažné vrozené srdeční choroby; 10) závažné onemocnění plic; 11) průměr levého síní ≥60 mm; 12) kontraindikace pro srdeční katetrizaci; 13) infarkt myokardu nebo mrtvice do 6 měsíců; 14) alergie na kontrastní látky; 15) Použití antikoagulačních léků je kontraindikováno; 16) provedli jakoukoli srdeční chirurgii do 2 měsíců; 17) Drůměrná délka života je menší než jeden rok, včetně faktorů, jako je fyzická neschopnost tolerovat ablaci nebo nestabilní podmínky onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ext Group
|
Extra-PV rozsáhlá ablace
Opakujte stejnou PVI a lineární ablaci jako první postup
|
|
Falešný srovnávač: Skupina in-situ
|
Extra-PV rozsáhlá ablace
Opakujte stejnou PVI a lineární ablaci jako první postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od jakékoli zdokumentované AF/AT epizody
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli zdokumentované AF/v epizodě trvající déle než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3 měsíce zalesťování, při minimálně 12 měsících sledování po jediném ablačním postupu bez antiarytmických léků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od jakékoli zdokumentované AF epizody
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli zdokumentované AF epizody trvající více než 30 sekund, s výjimkou počátečního 3 měsíce zalesťování, při minimálně 12 měsících sledování po jediném ablačním postupu bez antiarytmických léků
|
12 měsíců
|
|
Jakékoli zdokumentované v epizodě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli zdokumentované na epizodě trvající více než 30 sekund s výjimkou počátečního 3 měsíce zalesťování, při minimálně 12 měsících sledování po jediném postupu ablace bez antiarytmických léků
|
12 měsíců
|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Periprocedurální komplikace, včetně mrtvice, PV stenózy, perforace srdce, poškození jícnu a smrti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIEAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se trvalá fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání