Terugkerende aanhoudende atriumfibrillatie: in-situ ablatie versus uitgebreide ablatie
11 februari 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie van herhaalde in-situ ablatie versus uitgebreide ablatie voor patiënten met terugkerende persistente atriumfibrillatie
Dit is een open label, gerandomiseerde parallelle controle klinische studie, om extra-PV uitgebreide ablatie te vergelijken met in-situ ablatie als twee strategieën voor de behandeling van peraf om de mechanismen van het peraf-recidief te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open label, gerandomiseerde parallelle controle klinische studie.
Patiënten met terugkerende persistente atriumfibrillatie zijn 1: 1 gerandomiseerd in ext-groep (extra-PV uitgebreide ablatie) en in-situ groep (herhaal dezelfde PVI en lineaire ablatie als de eerste procedure).
Postoperatief recidiefpercentage en andere indicatoren worden geanalyseerd om extra-PV uitgebreide ablatie te vergelijken met in-situ ablatie als twee strategieën voor de behandeling van peraf om de mechanismen van het peraf-recidief te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder; 2) gediagnosticeerd als terugkerende peraf volgens de laatste klinische richtlijnen; 3) ineffectief of ondraaglijk voor ≥1 anti-aritmische geneesmiddelenbehandeling; 4) De eerste ablatieprocedure was PVI en lineaire ablatie; 5) stemt ermee in om radiofrequente katheterablatie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) terugkerende atriale flutter/atriale tachycardie; 2) de eerste ablatieprocedure omvatte extra-PV substraatablatie; 3) het eerste laagspanningsgebied> 30%; 4) ernstige complicaties tijdens de eerste procedure; 5) De eerste ablatie was paroxysmale atriumfibrillatie. 6) ongecontroleerd congestief hartfalen; 7) geschiedenis van ernstige klepziekte en/of prothetische klepvervanging; 8) linker atriale trombus bevestigd door preoperatieve slokdarm echografie; 9) ernstige aangeboren hartziekte; 10) ernstige longziekte; 11) linker atriumdiameter ≥60 mm; 12) contra -indicaties voor hartkatheterisatie; 13) myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden; 14) CONTRAST AGENT ALLERGY; 15) Het gebruik van antistollingsgeneesmiddelen is gecontra -indiceerd; 16) hebben binnen 2 maanden elke hartchirurgie uitgevoerd; 17) De levensverwachting is minder dan een jaar, inclusief factoren zoals fysiek onvermogen om ablatie of onstabiele ziektekosten te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ext -groep
|
Extra-PV uitgebreide ablatie
Herhaal dezelfde PVI en lineaire ablatie als de eerste procedure
|
|
Sham-vergelijker: In-situ groep
|
Extra-PV uitgebreide ablatie
Herhaal dezelfde PVI en lineaire ablatie als de eerste procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van elke gedocumenteerde AF/bij aflevering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van een gedocumenteerde AF/bij aflevering die meer dan 30 seconden duurt, exclusief de initiële blanco-periode van 3 maanden, met een follow-up van minimaal 12 maanden na een enkele ablatieprocedure zonder antiaritmisch medicatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van elke gedocumenteerde AF -aflevering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van een gedocumenteerde AF-aflevering die meer dan 30 seconden duurt, exclusief de initiële blanco periode van 3 maanden, met een follow-up van minimaal 12 maanden na een enkele ablatieprocedure zonder antiaritmisch medicatie
|
12 maanden
|
|
Elke gedocumenteerd in aflevering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke gedocumenteerde aflevering die meer dan 30 seconden duurt, exclusief de initiële blanco-periode van 3 maanden, minimaal 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure zonder antiaritmisch medicatie
|
12 maanden
|
|
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periprocedurele complicaties, waaronder beroert, PV -stenose, hartperforatie, oesofageaal letsel en dood.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIEAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .