反复持续的房颤：原地消融与广泛的消融
2025年2月11日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
反复持续性房颤的患者的重复原位消融与广泛消融的随机对照研究
这是一项开放的标签，随机平行控制临床试验，可将广泛的PLV大量消融与原位消融视为治疗Peraf的两种策略，以识别Peraf复发的机制。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签，随机平行控制临床试验。
复发性心房颤动的复发性患者为1：1分为EXT组（超级PV广泛消融）和原位组（重复与第一个程序相同的PVI和线性消融）。
分析了术后复发率和其他指标，以将特大律的大量消融与原位消融作为治疗Peraf的两种策略，以识别Peraf复发的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上； 2）根据最新的临床指南被诊断为经常性Peraf； 3）无效或无法忍受≥1种抗心律失常药物治疗； 4）第一个消融过程是PVI和线性消融； 5）同意接受射频导管消融。
排除标准：
- 1）复发性心房/心脏心动过速； 2）第一个消融过程包括超级PV底物消融； 3）第一个低压面积> 30％； 4）在第一个程序中的严重并发症； 5）第一个消融是阵发性心房颤动。 6）不受控制的充血性心力衰竭； 7）严重瓣膜疾病和/或修复瓣膜的病史； 8）术前食管超声证实的左心房血栓； 9）严重的先天性心脏病； 10）严重的肺疾病； 11）左心脏直径≥60mm； 12）心脏导管插入的禁忌症； 13）在6个月内的心肌梗塞或中风； 14）对比剂过敏； 15）禁忌使用抗凝药物； 16）在2个月内进行了任何心脏手术； 17）预期寿命少于一年，包括诸如耐受消融或不稳定疾病状况之类的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分组组
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超级PV大量消融
重复与第一个过程相同的PVI和线性消融
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假比较器：原位组
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超级PV大量消融
重复与第一个过程相同的PVI和线性消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从任何已记录的AF/情节中自由
大体时间：12个月
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在持续30秒钟以上的任何记录的AF/发作中，最初3个月的空白期不包括在没有抗心律失常药物的情况下，最初的3个月被掩盖期。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从任何已记录的AF情节中自由
大体时间：12个月
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持续30秒以上的任何有记录的AF发作的自由，不包括最初3个月的空白期，在没有抗心律失常药物的情况下，至少需要12个月的随访时间
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12个月
|
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剧集中记录的任何
大体时间：12个月
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持续30秒以上的任何记录的任何记录，不包括最初3个月的空白期，在没有抗心律失常药物的情况下，至少需要12个月的随访
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12个月
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腹部并发症
大体时间：12个月
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周围并发症，包括中风，PV狭窄，心脏穿孔，食道损伤和死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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