Fibrillation auriculaire persistante récurrente: ablation in situ vs ablation approfondie
11 février 2025 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Une étude de contrôle randomisée de l'ablation in situ
Il s'agit d'un essai clinique de contrôle parallèle randomisé ouvert, pour comparer une ablation extensive extra-PV avec l'ablation in situ comme deux stratégies pour le traitement de PERAF pour identifier les mécanismes de récidive Peraf.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de contrôle parallèle randomisé ouvert.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante récurrente sont randomisées en 1: 1 en groupe EXT (ablation extra-PV étendue) et en groupe in situ (répétez le même PVI et l'ablation linéaire comme première procédure).
Le taux de récidive postopératoire et d'autres indicateurs sont analysés pour comparer une ablation extensive extra-PV avec l'ablation in situ comme deux stratégies pour le traitement de PERAF pour identifier les mécanismes de récidive paraf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus; 2) diagnostiqué comme pera récurrent conformément aux dernières directives cliniques; 3) inefficace ou intolérable à ≥ 1 traitement médicamenteux anti-arythmie; 4) La première procédure d'ablation était PVI et ablation linéaire; 5) Consentement à recevoir l'ablation du cathéter radiofréquence.
Critères d'exclusion:
- 1) Tachycardie auriculaire / tachycardie auriculaire récurrente; 2) La première procédure d'ablation comprenait l'ablation du substrat extra-PV; 3) la première zone de basse tension> 30%; 4) Complications graves au cours de la première procédure; 5) La première ablation a été la fibrillation auriculaire paroxystique. 6) insuffisance cardiaque congestive incontrôlée; 7) Antécédents de la maladie de la valve sévère et / ou remplacement de la valve prothétique; 8) Thrombus auriculaire gauche confirmé par échographie œsophagienne préopératoire; 9) maladie cardiaque congénitale sévère; 10) maladie pulmonaire sévère; 11) Diamètre auriculaire gauche ≥60 mm; 12) contre-indications pour le cathétérisme cardiaque; 13) Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois; 14) allergie à l'agent de contraste; 15) L'utilisation de médicaments anticoagulants est contre-indiquée; 16) ont effectué une chirurgie cardiaque dans les 2 mois; 17) l'espérance de vie est inférieure à un an, y compris des facteurs tels que l'incapacité physique à tolérer l'ablation ou les maladies instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe EXT
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Ablation extensive extra-pv
Répétez le même PVI et l'ablation linéaire que la première procédure
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Comparateur factice: Groupe in situ
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Ablation extensive extra-pv
Répétez le même PVI et l'ablation linéaire que la première procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de tout épisode AF / AT documenté
Délai: 12 mois
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Liberté de tout épisode AF / AT documenté de plus de 30 secondes, à l'exclusion de la période de bloque de 3 mois initiale, au moins de 12 mois de suivi après une seule procédure d'ablation sans médicament antiarythmique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de tout épisode AF documenté
Délai: 12 mois
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Liberté de tout épisode de l'AF documenté dure plus de 30 secondes, à l'exclusion de la période de bloque de 3 mois initiale, au moins 12 mois de suivi après une seule procédure d'ablation sans médicament antiarythmique
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12 mois
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Tout documentation à l'épisode
Délai: 12 mois
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Tout documentation à l'épisode d'une durée de plus de 30 secondes à l'exclusion de la période de bloque de 3 mois initiale, à un minimum de 12 mois de suivi après une seule procédure d'ablation sans médicament antiarythmique
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12 mois
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Complications périprocédurales
Délai: 12 mois
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Complications périprocédurales, notamment des accidents vasculaires cérébraux, une sténose PV, une perforation cardiaque, des lésions œsophagiennes et la mort.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIEAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .