- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829446
Fibrilación auricular persistente recurrente: ablación in situ versus ablación extensa
11 de febrero de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un estudio de control aleatorizado de la ablación in situ repetida versus la ablación extensa para pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente
Este es una etiqueta abierta, ensayo clínico de control paralelo aleatorizado, para comparar la ablación extensa extra de PV con la ablación in situ como dos estrategias para el tratamiento de PERAF para identificar los mecanismos de recurrencia de PERAF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorio de etiqueta abierta.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente son 1: 1 aleatorizados en el grupo Ext (ablación extensa extra) y grupo in situ (repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento).
La tasa de recurrencia postoperatoria y otros indicadores se analizan para comparar la ablación extensa de PV extra con ablación in situ como dos estrategias para el tratamiento de PERAF para identificar los mecanismos de recurrencia de PERAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más; 2) diagnosticado como PERAF recurrente de acuerdo con las últimas pautas clínicas; 3) ineficaz o intolerable a ≥1 anti-aritmia del tratamiento farmacológico; 4) El primer procedimiento de ablación fue PVI y ablación lineal; 5) consintió en recibir la ablación por catéter de radiofrecuencia.
Criterios de exclusión:
- 1) aleteo auricular recurrente/taquicardia auricular; 2) El primer procedimiento de ablación incluyó ablación de sustrato extra de PV; 3) el primer área de bajo voltaje> 30%; 4) complicaciones graves durante el primer procedimiento; 5) La primera ablación fue la fibrilación auricular paroxística. 6) insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; 7) antecedentes de enfermedad de la válvula grave y/o reemplazo de la válvula protésica; 8) trombo auricular izquierdo confirmado por ultrasonido esofágico preoperatorio; 9) enfermedad cardíaca congénita grave; 10) enfermedad pulmonar grave; 11) diámetro auricular izquierdo ≥60 mm; 12) contraindicaciones para el cateterismo cardíaco; 13) infarto o accidente cerebrovascular miocárdico dentro de los 6 meses; 14) alergia al agente de contraste; 15) El uso de fármacos anticoagulantes está contraindicado; 16) han realizado cualquier cirugía cardíaca dentro de los 2 meses; 17) la esperanza de vida es inferior a un año, incluidos factores como la incapacidad física para tolerar la ablación o las enfermedades inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo
|
Ablación extensa de PV extra
Repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento
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Comparador falso: Grupo in situ
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Ablación extensa de PV extra
Repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de cualquier AF/en el episodio documentado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de cualquier AF/Episodio documentado que dure más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de cualquier episodio de AF documentado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad de cualquier episodio de AF documentado que dure más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica
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12 meses
|
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Cualquier documento en el episodio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier documentado en el episodio que dure más de 30 segundos, excluyendo el período inicial de 3 meses, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica
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12 meses
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Complicaciones periprocedurales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones periprocedurales, que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis fotovoltaica, perforación cardíaca, lesión en teesofágica y muerte.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIEAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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