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Fibrilación auricular persistente recurrente: ablación in situ versus ablación extensa

11 de febrero de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Un estudio de control aleatorizado de la ablación in situ repetida versus la ablación extensa para pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente

Este es una etiqueta abierta, ensayo clínico de control paralelo aleatorizado, para comparar la ablación extensa extra de PV con la ablación in situ como dos estrategias para el tratamiento de PERAF para identificar los mecanismos de recurrencia de PERAF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorio de etiqueta abierta. Los pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente son 1: 1 aleatorizados en el grupo Ext (ablación extensa extra) y grupo in situ (repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento). La tasa de recurrencia postoperatoria y otros indicadores se analizan para comparar la ablación extensa de PV extra con ablación in situ como dos estrategias para el tratamiento de PERAF para identificar los mecanismos de recurrencia de PERAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más; 2) diagnosticado como PERAF recurrente de acuerdo con las últimas pautas clínicas; 3) ineficaz o intolerable a ≥1 anti-aritmia del tratamiento farmacológico; 4) El primer procedimiento de ablación fue PVI y ablación lineal; 5) consintió en recibir la ablación por catéter de radiofrecuencia.

Criterios de exclusión:

  • 1) aleteo auricular recurrente/taquicardia auricular; 2) El primer procedimiento de ablación incluyó ablación de sustrato extra de PV; 3) el primer área de bajo voltaje> 30%; 4) complicaciones graves durante el primer procedimiento; 5) La primera ablación fue la fibrilación auricular paroxística. 6) insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; 7) antecedentes de enfermedad de la válvula grave y/o reemplazo de la válvula protésica; 8) trombo auricular izquierdo confirmado por ultrasonido esofágico preoperatorio; 9) enfermedad cardíaca congénita grave; 10) enfermedad pulmonar grave; 11) diámetro auricular izquierdo ≥60 mm; 12) contraindicaciones para el cateterismo cardíaco; 13) infarto o accidente cerebrovascular miocárdico dentro de los 6 meses; 14) alergia al agente de contraste; 15) El uso de fármacos anticoagulantes está contraindicado; 16) han realizado cualquier cirugía cardíaca dentro de los 2 meses; 17) la esperanza de vida es inferior a un año, incluidos factores como la incapacidad física para tolerar la ablación o las enfermedades inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Ablación extensa de PV extra
Repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento
Comparador falso: Grupo in situ
Ablación extensa de PV extra
Repita el mismo PVI y la ablación lineal que el primer procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de cualquier AF/en el episodio documentado
Periodo de tiempo: 12 meses
Libertad de cualquier AF/Episodio documentado que dure más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de cualquier episodio de AF documentado
Periodo de tiempo: 12 meses
Libertad de cualquier episodio de AF documentado que dure más de 30 segundos, excluyendo el período de cima de 3 meses inicial, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica
12 meses
Cualquier documento en el episodio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier documentado en el episodio que dure más de 30 segundos, excluyendo el período inicial de 3 meses, en un mínimo de 12 meses de seguimiento después de un solo procedimiento de ablación sin medicación antiarrítmica
12 meses
Complicaciones periprocedurales
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones periprocedurales, que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis fotovoltaica, perforación cardíaca, lesión en teesofágica y muerte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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