Toistuva pysyvä eteisvärinä: in situ-ablaatio vs. laaja ablaatio
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Satunnaistettu kontrollitutkimus toistuvasta in-situ-ablaatiosta verrattuna laajaan ablaatioon potilaille, joilla on toistuva pysyvä eteisvärinä
Tämä on avoin etiketti, satunnaistettu rinnakkaisohjauksen kliininen tutkimus, verrataan PV: n laajaan ablaatioon in situ-ablaatiota kahtena strategiana PerAF: n hoidossa PerAF: n toistumisen mekanismien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tarra, satunnaistettu rinnakkaiskontrolli kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on toistuva pysyvä eteisvärinä, on 1: 1 satunnaistettu EXT-ryhmään (Extra-PV-laaja ablaatio) ja in situ -ryhmä (toista sama PVI ja lineaarinen ablaatio kuin ensimmäinen menettely).
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisnopeus ja muut indikaattorit analysoidaan vertaamaan PV: n ulkopuolista laajaa ablaatiota in situ-ablaationa kahtena Strategioina PerAF: n hoidossa PerAF: n uusiutumisen mekanismien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias; 2) diagnosoitu toistuvana PerAF: nä viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti; 3) tehoton tai sietämätön-≥1 rytmihäiriöiden vastainen lääkehoito; 4) ensimmäinen ablaatiomenettely oli PVI ja lineaarinen ablaatio; 5) Suosittu vastaanottamaan radiotaajuista katetrin ablaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) toistuva eteisväli/eteis -takykardia; 2) ensimmäinen ablaatiomenettely sisälsi Extra-PV-substraatin ablaatio; 3) ensimmäinen matalajännitealue> 30%; 4) vakavat komplikaatiot ensimmäisen menettelyn aikana; 5) Ensimmäinen ablaatio oli paroksysmaalinen eteisvärinä. 6) hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; 7) vakavan venttiilitaudin ja/tai proteesiventtiilin korvaamisen historia; 8) vasen eteismyrkky vahvistaa preoperatiivisella ruokatorven ultraäänellä; 9) vakava synnynnäinen sydänsairaus; 10) vakava keuhkosairaus; 11) vasen eteishalkaisija ≥60 mm; 12) sydämen katetroinnin vasta -aineet; 13) sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa; 14) kontrastien allergia; 15) antikoagulanttilääkkeiden käyttö on vasta -aiheista; 16) ovat tehneet minkä tahansa sydämen leikkauksen 2 kuukauden kuluessa; 17) elinajanodote on alle vuosi, mukaan lukien tekijät, kuten fyysinen kyvyttömyys sietämään ablaatiota tai epävakaat sairausolosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
|
Extra-PV-laaja ablaatio
Toista sama PVI ja lineaarinen ablaatio kuin ensimmäinen menettely
|
|
Huijausvertailija: In situ -ryhmä
|
Extra-PV-laaja ablaatio
Toista sama PVI ja lineaarinen ablaatio kuin ensimmäinen menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista AF/jaksosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista dokumentoituista AF/jaksosta, joka kestää yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa, vähintään 12 kuukauden seurannassa yhden ablaatiomenettelyn jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaista lääkitystä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista AF -jaksoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus yli 30 sekuntia kestävästä dokumentoidusta AF-jaksosta, lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa, vähintään 12 kuukauden seuranta yhden ablaatiomenettelyn jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaista lääkitystä
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki dokumentoidut jaksossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa dokumentoitu yli 30 sekuntia kestävänä jaksossa, lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa, vähintään 12 kuukauden seurantaa yhden ablaatiomenettelyn jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaista lääkitystä
|
12 kuukautta
|
|
Periproseduraalikomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periproseduraaliset komplikaatiot, mukaan lukien aivohalvaus, PV -stenoosi, sydämen perforointi, ruokatorven vamma ja kuolema.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIEAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .