Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande ihållande förmaksflimmer: Ablation på plats och omfattande ablation

11 februari 2025 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomiserad kontrollstudie av upprepad ablation på plats kontra omfattande ablation för patienter med återkommande persistent förmaksflimmer

Detta är en öppen etikett, randomiserad klinisk prövning av parallellkontroll, för att jämföra extra-PV-omfattande ablation med in-situ ablation som två strategier för behandling av PERAF för att identifiera mekanismerna för PeraF-återfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, randomiserad klinisk prövning av parallell kontroll. Patienter med återkommande persistent förmaksflimmer är 1: 1 randomiseras i EXT-grupp (extra-PV-omfattande ablation) och in-situ-grupp (upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren). Postoperativ återfallshastighet och andra indikatorer analyseras för att jämföra extra-PV-omfattande ablation med in-situ-ablation som två strategier för behandling av PERAF för att identifiera mekanismerna för PeraF-återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre; 2) diagnostiserad som återkommande PERAF enligt de senaste kliniska riktlinjerna; 3) ineffektivt eller oacceptabelt mot ≥1 anti-arytmi-läkemedelsbehandling; 4) den första ablationsförfarandet var PVI och linjär ablation; 5) Godkännande för att få radiofrekvenskateterablation.

Uteslutningskriterier:

  • 1) återkommande förmaksfladder/förmaks takykardi; 2) den första ablationsförfarandet inkluderade extra-PV-substratablation; 3) det första lågspänningsområdet> 30%; 4) allvarliga komplikationer under den första proceduren; 5) Den första ablationen var paroxysmal förmaksflimmer. 6) okontrollerad hjärtsvikt; 7) Historik om svår ventilsjukdom och/eller protesventilutbyte; 8) lämnade förmaks trombus bekräftad av preoperativ esophageal ultraljud; 9) allvarlig medfödd hjärtsjukdom; 10) allvarlig lungsjukdom; 11) lämnade förmaksdiameter ≥60 mm; 12) kontraindikationer för hjärtkateterisering; 13) hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader; 14) kontrastmedel allergi; 15) användningen av antikoagulantläkemedel är kontraindicerat; 16) har genomfört någon hjärtkirurgi inom två månader; 17) livslängden är mindre än ett år, inklusive faktorer som fysisk oförmåga att tolerera ablation eller instabila sjukdomstillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ext -grupp
Extra-PV omfattande ablation
Upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren
Sham Comparator: In-situ-grupp
Extra-PV omfattande ablation
Upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade AF/vid avsnitt
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade AF/vid avsnitt som varade i mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, åtminstone 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsförfarande utan antiarytmisk medicinering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade AF -avsnitt
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade AF-avsnitt som varade i mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, vid minst 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsförfarande utan antiarytmisk medicinering
12 månader
Alla dokumenterade i avsnitt
Tidsram: 12 månader
Alla dokumenterade vid avsnittet som varade i mer än 30 sekunder exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, åtminstone 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsprocedur utan antiarytmisk medicinering
12 månader
Periproceduralkomplikationer
Tidsram: 12 månader
Periproceduralkomplikationer, inklusive stroke, PV -stenos, hjärtperforering, matstrupskada och död.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera