- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829446
Återkommande ihållande förmaksflimmer: Ablation på plats och omfattande ablation
11 februari 2025 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomiserad kontrollstudie av upprepad ablation på plats kontra omfattande ablation för patienter med återkommande persistent förmaksflimmer
Detta är en öppen etikett, randomiserad klinisk prövning av parallellkontroll, för att jämföra extra-PV-omfattande ablation med in-situ ablation som två strategier för behandling av PERAF för att identifiera mekanismerna för PeraF-återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, randomiserad klinisk prövning av parallell kontroll.
Patienter med återkommande persistent förmaksflimmer är 1: 1 randomiseras i EXT-grupp (extra-PV-omfattande ablation) och in-situ-grupp (upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren).
Postoperativ återfallshastighet och andra indikatorer analyseras för att jämföra extra-PV-omfattande ablation med in-situ-ablation som två strategier för behandling av PERAF för att identifiera mekanismerna för PeraF-återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre; 2) diagnostiserad som återkommande PERAF enligt de senaste kliniska riktlinjerna; 3) ineffektivt eller oacceptabelt mot ≥1 anti-arytmi-läkemedelsbehandling; 4) den första ablationsförfarandet var PVI och linjär ablation; 5) Godkännande för att få radiofrekvenskateterablation.
Uteslutningskriterier:
- 1) återkommande förmaksfladder/förmaks takykardi; 2) den första ablationsförfarandet inkluderade extra-PV-substratablation; 3) det första lågspänningsområdet> 30%; 4) allvarliga komplikationer under den första proceduren; 5) Den första ablationen var paroxysmal förmaksflimmer. 6) okontrollerad hjärtsvikt; 7) Historik om svår ventilsjukdom och/eller protesventilutbyte; 8) lämnade förmaks trombus bekräftad av preoperativ esophageal ultraljud; 9) allvarlig medfödd hjärtsjukdom; 10) allvarlig lungsjukdom; 11) lämnade förmaksdiameter ≥60 mm; 12) kontraindikationer för hjärtkateterisering; 13) hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader; 14) kontrastmedel allergi; 15) användningen av antikoagulantläkemedel är kontraindicerat; 16) har genomfört någon hjärtkirurgi inom två månader; 17) livslängden är mindre än ett år, inklusive faktorer som fysisk oförmåga att tolerera ablation eller instabila sjukdomstillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ext -grupp
|
Extra-PV omfattande ablation
Upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren
|
|
Sham Comparator: In-situ-grupp
|
Extra-PV omfattande ablation
Upprepa samma PVI och linjär ablation som den första proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från alla dokumenterade AF/vid avsnitt
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade AF/vid avsnitt som varade i mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, åtminstone 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsförfarande utan antiarytmisk medicinering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från alla dokumenterade AF -avsnitt
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade AF-avsnitt som varade i mer än 30 sekunder, exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, vid minst 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsförfarande utan antiarytmisk medicinering
|
12 månader
|
|
Alla dokumenterade i avsnitt
Tidsram: 12 månader
|
Alla dokumenterade vid avsnittet som varade i mer än 30 sekunder exklusive den första 3 månaders blankeringsperioden, åtminstone 12 månaders uppföljning efter en enda ablationsprocedur utan antiarytmisk medicinering
|
12 månader
|
|
Periproceduralkomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Periproceduralkomplikationer, inklusive stroke, PV -stenos, hjärtperforering, matstrupskada och död.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIEAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .