Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glumetinibu v kombinaci s chemoterapií dubletu na bázi osimertinibu versus platinu u pacientů s rakovinou plic po rezistenci na EGFR-TKIS po rezistenci na EGFR-TKIS

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat psaný ICF; 2. mužské nebo ženské pacienti ve věku ≥ 18 let (včetně); 3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, který je neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický (fáze ⅲb, ⅲc nebo ⅳ) NSCLC podle 8. vydání systému stagingu TNM Mezinárodní asociací pro studium plicního karcinomu (IASLC). Poznámka: Pokud je patologický typ smíchán, měl by být klasifikován podle typu primárního buňky. Pokud však existují komponenty malých buněk nebo složky neuroendokrinního karcinomu, nebude povolen zápis; 4. Pacienti s mutacemi citlivými na EGFR potvrzenými histologií nádoru nebo cytologií nebo hematologií před léčbou první linie EGFR-TKIS; 5. Pacienti, kteří zažili zdokumentované zobrazovací PD po léčbě první, druhou nebo třetí generací EGFR-TKIS (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib, Osimertinib atd.); Pacienti, kteří podstoupili předchozí adjuvantní léčbu EGFR-TKI po radikální chirurgii, mohou být zapsáni, pokud měli PD do 6 měsíců po poslední dávce EGFR-TKIS.

  6. Pacienti s PD po léčbě EGFR-TKI, kteří splňují některé z následujících požadavků: EGFR T790M negativní s MET amplifikací a/nebo nadměrnou expresí po PD po léčbě EGFR-TKIS první nebo druhé generace; b. Met amplifikace nebo nadměrná exprese po PD po léčbě inhibitory EGFR třetí generace; MET Amplifikace nebo nadměrná exprese ve vzorcích nádorové tkáně potvrdila centrální laboratoř navržená sponzory (splnění jedné z následujících podmínek):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. Ryby: GCN ≥ 5 nebo MET/CEP7 Poměr ≥ 2 7. Pacienti, kteří mají alespoň jednu měřitelnou lézi, splňují kritéria RECIST V1.1. Léze, které již dříve podstoupily lokální léčbu, jako je radioterapie, lze po potvrzené progresi považovat za cílové léze. Metastázy mozku nebudou považovány za cílové léze.

     Kritéria pro vyloučení:

• 1. Pacienti s předchozí léčbou cíleným MET léčivům; 2. Pacienti s T790M-pozitivní mutací po PD po léčbě EGFR-TKIS první nebo druhé generace; 3. pacienti, kteří jsou pozitivní na jiné geny řidiče, jako je Alk/ROS1 pozitivní po PD po léčbě EGFR-TKI; 4. Pacienti s předchozí systémovou protinádorovou terapií (včetně chemoterapie a imunoterapie) pro pokročilé NSCLC jiné než EGFR-TKIS;