En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glumetinib kombinert med osimertinib mesylat kontra platinabasert dublett cellegift hos ikke-småcellet lungekreftpasienter etter resistens mot EGFR-TKIS

Inkluderingskriterier:

• 1. Pasienter som er i stand til å forstå og frivillig signerer den skriftlige ICF; 2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år (inkludert); 3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC, som er uovertruffen lokalt avansert eller metastatisk (trinn ⅲb, ⅲc eller ⅳ) NSCLC i henhold til 8. utgave av TNM -iscenesettingssystemet av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Merk: Hvis den patologiske typen er blandet, bør den klassifiseres av primær celletype. Imidlertid, hvis det er småcellekomponenter eller neuroendokrine karsinomkomponenter, vil påmelding ikke være tillatt; 4. Pasienter med EGFR-følsomme mutasjoner bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før førstelinjebehandlingen med EGFR-TKI; 5. Pasienter som har opplevd dokumentert avbildning PD etter behandling med første-, andre- eller tredje generasjons EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib, Osimertinib, etc.); Pasienter som har fått tidligere adjuvans EGFR-TKI-behandling etter radikal kirurgi, kan bli registrert hvis de har hatt PD innen 6 måneder etter den siste dosen av EGFR-TKI.

  6. Pasienter med PD etter EGFR-TKI-behandling som oppfyller noen av følgende krav: a. EGFR T790M negativt med MET-amplifisering og/eller overuttrykk etter PD etter behandling med første- eller andre generasjons EGFR-TKIS; b. Met amplifisering eller overuttrykk etter PD etter behandling med tredje generasjons EGFR-hemmere; Met amplifisering eller overuttrykk i tumorvevsprøver som bekreftet av det sponsor-utpekte sentrale laboratoriet (møte en av følgende forhold):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. Fisk: GCN ≥ 5 eller MET/CEP7 -forholdet ≥ 2 7. Pasienter som har minst en målbar lesjon som oppfyller RECIST V1.1 -kriteriene. Lesjoner som tidligere har gjennomgått lokale behandlinger som strålebehandling kan betraktes som mållesjoner ved bekreftet progresjon. Hjernemetastaser vil ikke bli betraktet som mållesjoner.

     Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med tidligere behandling med målrettede MET -medisiner; 2. Pasienter med T790M-positiv mutasjon etter PD etter behandling med første- eller andre generasjons EGFR-TKI; 3. Pasienter som er positive for andre førergener, for eksempel ALK/ROS1 positive etter PD etter EGFR-TKI-behandling; 4. Pasienter med tidligere systemisk antitumorbehandling (inkludert cellegift og immunterapi) for avansert NSCLC annet enn EGFR-TKI;