Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glumetinib in Kombination mit Osimertinib-Mesylat im Vergleich zu Platin-Basis-Doppel-Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Resistenz gegen EGFR-TKIs

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten, die das schriftliche ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen können; 2. männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (inklusive); 3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC, das nicht resezierbar lokal fortgeschritten oder metastatisch ist (Stadium ⅲB, ⅲC oder ⅳ) NSCLC gemäß der 8. Ausgabe des TNM -Staging -Systems durch die internationale Assoziation für die Studie von Lungenkrebs (IASLC). Hinweis: Wenn der pathologische Typ gemischt ist, sollte er nach primärem Zelltyp klassifiziert werden. Wenn es jedoch kleine Zellkomponenten oder neuroendokrine Karzinomkomponenten gibt, ist nicht zulässig. 4. Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen, die vor der Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKIs durch Tumorhistologie oder Zytologie oder Hämatologie bestätigt wurden; 5. Patienten mit dokumentierten Bildgebungs-PD nach der Behandlung mit EGFR-TKIS der ersten, zweiten oder dritten Generation (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib, Osimertinib usw.); Patienten, die eine frühere adjuvante EGFR-TKI-Behandlung erhalten haben, können nach einer radikalen Operation eingeschrieben werden, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis EGFR-TKIS PD hatten.

  6. Patienten mit PD nach EGFR-TKI-Behandlung, die eine der folgenden Anforderungen erfüllen: a. EGFR T790m negativ mit MET-Amplifikation und/oder Überexpression nach der PD nach Behandlung mit EGFR-TKIS der ersten oder zweiten Generation; B. Ertrag Amplifikation oder Überexpression nach der PD nach Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation; Met-Amplifikation oder Überexpression in Tumorgewebeproben, wie vom von dem Sponsor designierten Zentrallabor bestätigt (erfüllt eine der folgenden Bedingungen):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. Fisch: GCN ≥ 5 oder Met/CEP7 -Verhältnis ≥ 2 7. Patienten mit mindestens eine messbare Läsion, die die Kriterien von Recist V1.1 erfüllen. Läsionen, die zuvor lokale Behandlungen wie eine Strahlentherapie unterzogen wurden, können nach bestätigten Progression als Zielläsionen angesehen werden. Hirnmetastasen werden nicht als Zielläsionen angesehen.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit vorheriger Behandlung mit gezielten Arzneimitteln; 2. Patienten mit T790M-positiver Mutation nach PD nach Behandlung mit EGFR-TKIS der ersten oder zweiten Generation; 3. Patienten, die für andere Treibergene positiv sind, wie ALK/ROS1-positiv nach der PD nach EGFR-TKI-Behandlung; 4. Patienten mit vorheriger systemischer Antitumor-Therapie (einschließlich Chemotherapie und Immuntherapie) für fortgeschrittene NSCLC als EGFR-TKIS;