Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa glumetinibu w połączeniu z mesylanem osimertinibem w porównaniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie u pacjentów z rakiem płuc bez małej komórki po oporności na EGFR-TKIS

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny ICF; 2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (włącznie); 3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC, który jest nieoperacyjny lokalnie zaawansowany lub przerzutowy (stadium ⅲb, ⅲc lub ⅳ) NSCLC zgodnie z 8. edycją systemu inscenizacji TNM przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania raka płuc (IASLC). Uwaga: Jeśli typ patologiczny jest mieszany, należy go sklasyfikować według pierwotnego typu komórki. Jeśli jednak istnieją małe składniki komórkowe lub składniki raka neuroendokrynnego, rejestracja nie będzie dozwolona; 4. Pacjenci z mutacjami wrażliwymi na EGFR potwierdzone przez histologię guza lub cytologię lub hematologię przed leczeniem pierwszego rzutu EGFR-TKI; 5. Pacjenci, którzy doświadczyli udokumentowanego obrazowania PD po leczeniu EGFR-TKI pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji (gefitynib, erlotynib, icotynib, afatynib, dakomitynib, osimertinib itp.); Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze uzupełniające leczenie EGFR-TKI po radykalnej operacji, mogą zostać włączeni, jeśli mieli PD w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce EGFR-TKI.

  6. Pacjenci z PD po leczeniu EGFR-TKI, którzy spełniają dowolne z następujących wymagań: EGFR T790M ujemny z amplifikacją MET i/lub nadekspresją po PD po leczeniu EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji; B. Met amplifikacja lub nadekspresja po PD po leczeniu inhibitorami EGFR trzeciej generacji; Met amplifikacja lub nadekspresja w próbkach tkanki nowotworowej, co potwierdzono przez centralne laboratorium zaprojektowane przez sponsora (spełniając jeden z następujących warunków):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. FISH: GCN ≥ 5 lub stosunek MET/CEP7 ≥ 2 7. Pacjenci, którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę spełniającą kryteria V1.1. Zmiany, które wcześniej przeszły lokalne zabiegi, takie jak radioterapia, można uznać za zmiany docelowe po potwierdzonym postępie. Przerzuty do mózgu nie będą uważane za zmiany docelowe.

     Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem za pomocą ukierunkowanych leków Met; 2. Pacjenci z mutacją T790M-dodatnim po PD po leczeniu EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji; 3. Pacjenci, którzy są pozytywni w przypadku innych genów kierowcy, takich jak ALK/ROS1 pozytywne po PD po leczeniu EGFR-TKI; 4. Pacjenci z wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapię i immunoterapię) dla zaawansowanego NSCLC innych niż EGFR-TKI;