Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do glumetinibe combinado com o mesilato de osimertinibe versus quimioterapia de dupleto à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após resistência a EGFR-TKIS

Critérios de inclusão:

• 1. Pacientes que são capazes de entender e assinar voluntariamente a ICF escrita; 2. Pacientes masculinos ou femininos com idade ≥ 18 anos (inclusive); 3. Pacientes com NSCLC histologicamente ou citologicamente confirmados, que é irressectável localmente avançado ou metastático (estágio ⅲb, ⅲc ou ⅳ) NSCLC de acordo com a 8ª edição do sistema de preparação do TNM pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Lung (IASLC). Nota: Se o tipo patológico for misturado, deve ser classificado pelo tipo de célula primária. No entanto, se houver pequenos componentes celulares ou componentes de carcinoma neuroendócrino, não será permitida a inscrição; 4. Pacientes com mutações sensíveis ao EGFR confirmadas por histologia tumoral ou citologia ou hematologia antes do tratamento de primeira linha com EGFR-TKIS; 5 pacientes que experimentaram DP de imagem documentada após tratamento com EGFR-TKIS de primeira ou terceira geração (gefitinibe, erlotinibe, icotinibe, afatinibe, dacomitinibe, osimertinibe etc.); Os pacientes que receberam tratamento prévio para EGFR-TKI adjuvantes após a cirurgia radical podem ser incluídos se tiveram DP dentro de 6 meses após a última dose de EGFR-TKIS.

  6. Pacientes com DP após tratamento com EGFR-TKI que atendem a qualquer um dos seguintes requisitos: a. EGFR T790M negativo com amplificação e/ou superexpressão do Met após a DP após o tratamento com EGFR-TKIS de primeira ou segunda geração; b. AMPLIFICAÇÃO ou SUPLESOPRIPENCIDA DE MENHA Após a DP após o tratamento com inibidores de EGFR de terceira geração; AMPLIFICAÇÃO OU SUPLEXPRESSÃO MET MET em amostras de tecido tumoral, conforme confirmado pelo laboratório central designado pelo patrocinador (atendendo a uma das seguintes condições):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. Peixe: GCN ≥ 5 ou Met/CEP7 Proporção ≥ 2 7. Pacientes que têm pelo menos uma lesão mensurável atendendo aos critérios RECIST V1.1. As lesões que anteriormente foram submetidas a tratamentos locais, como a radioterapia, podem ser consideradas lesões -alvo após a progressão confirmada. As metástases cerebrais não serão consideradas lesões -alvo.

     Critérios de exclusão:

• 1. Pacientes com tratamento prévio com medicamentos MET direcionados; 2. Pacientes com mutação positiva para T790M após DP após o tratamento com EGFR-TKIS de primeira ou segunda geração; 3. Pacientes positivos para outros genes do motorista, como ALK/ROS1 positivo após a DP após o tratamento com EGFR-TKI; 4. Pacientes com terapia antitumoral sistêmica prévia (incluindo quimioterapia e imunoterapia) para NSCLC avançado que não sejam EGFR-TKIS;