一项研究，以评估glumetinib抗甲米替尼与基于铂的双重化学疗法在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
一项随机，受控的，开放标签的III期临床研究，以评估glumetinib与osimertinib麦甲酸酯与铂基化学疗法相结合的非小细胞肺癌患者的MET扩增和/或过表达EGFR-TKIS-TKIS-TKISKIS的肺癌患者的效果和安全性。
这是一项随机，受控的，开放标签的III期临床研究，用于评估glumetinib与osimertinib甲酸酯与基于铂的双重化疗相结合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的MET扩增和/或过度表达EGFRFRTKIS的过度表达的患者中的甲米替尼与基于铂的双重化疗。
计划在先前使用EGFR-TKI治疗后约有350名NSCLC患者和/或过表达。 在患者签署知情同意书（ICF）之后，筛查检查后有资格入学的人将通过中央随机系统（IWRS）以1：1的比率随机分配给研究组或对照组。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Wang Jie, Ph.D
- 电话号码：8610-87788495
- 邮箱：cancergcp@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。能够理解并自愿签署书面ICF的患者； 2。≥18岁的男性或女性患者（包括）； 3。在组织学或细胞学上确认的NSCLC患者，根据国际肺癌研究协会（IASLC研究）的第8版，根据TNM分期系统的第8版，该NSCLC不可切除的本地先进或转移（阶段ⅲB，ⅲC或ⅳ）NSCLC。 注意：如果将病理类型混合在一起，则应通过主要细胞类型进行分类。 但是，如果存在小细胞成分或神经内分泌癌成分，则不允许入学； 4。在用EGFR-TKI进行一线治疗之前，通过肿瘤组织学或血液学证实的EGFR敏感突变患者； 5。接受第一，第二代或第三代EGFR-TKIS治疗后经历过记录的成像PD的患者（Gefitinib，Erlotinib，Icotinib，Afatinib，Afatinib，dacomitinib，osimertinib等）；如果在EGFR-TKI的最后剂量之后6个月内有PD，则可能会招募以前接受过辅助EGFR-TKI治疗的患者。
6。符合以下任何要求的EGFR-TKI治疗后PD患者：第一代或第二代EGFR-TKI治疗后PD后，EGFR T790M负为MET扩增和/或过表达； b。 第三代EGFR抑制剂治疗后PD后满足或过表达；赞助商指定的中央实验室证实（满足以下条件之一）证实，在肿瘤组织样品中满足或过表达：
- IHC：3 +，≥90％
鱼：GCN≥5或MET/CEP7比≥27。至少有一个可测量病变的患者符合RECIST V1.1标准。 以前接受过局部治疗（例如放疗）的病变可以将其视为确认进展后的靶病变。 脑转移将不被视为靶病变。
排除标准：
- 1。先前用靶向MET药物治疗的患者； 2。在使用第一代或第二代EGFR-TKI治疗后PD后T790M阳性突变的患者； 3。对其他驱动基因呈阳性的患者，例如EGFR-TKI治疗后PD后的ALK/ROS1阳性； 4。对EGFR-TKIS以外的晚期NSCLC进行了先前的全身抗肿瘤治疗（包括化学疗法和免疫疗法）的患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Glumetinib与osimertinib丙二酸酯结合
在每个21天治疗周期中，在禁食条件下，患者每天将每天服用300 mg/剂量的glumetinib 300 mg/剂量，每天在禁食条件下每天一次服用80 mg/剂量。
该治疗将持续到IRC确认的PD，死亡，无法忍受的毒性或由患者的酌情决定（以先到者为准）。
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在每个21天治疗周期中，在禁食条件下，每天每天每天每天一次将患者每天一次服用glumetinib 300 mg/剂量。
在每个21天治疗周期中，在禁食条件下，患者每天每天每天一次服用Osimertinib甲酸酯80 mg/剂量。
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有源比较器：Pemetrexed与Cisplatin/Carboplatin结合
患者将通过静脉输注在每个3周周期的第一天通过静脉输注，将患者的Pemetrexexrexexrexrexemetrex和Cisplatin 75 mg/m^2或Carboplatin AUC = 5，总共4个周期。
完成联合疗法后未经历疾病进展（PD）的患者将继续接受同一方案的Pemetrexed接受维护治疗，直到IRC确认的PD，死亡，无法忍受的毒性或以患者的判断力退出（首先是以下）。
IRC确认的PD患者可能有条件地跨过，以研究者的酌情和患者的意愿，接受glumetinib与Osimertinib结合使用。
The end time of treatment will be determined based on the investigator's assessment of the patient's benefit from participating in the study.
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每个3周周期的第一天，将通过静脉输注对患者进行500 mg/m^2的Pemetrexexrexexrexexrex。
患者将通过静脉输注在每个3周周期的第一天通过静脉输注给患者75 mg/m^2或carboplatin auc = 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRC评估的PFS
大体时间：入学后约24个月内约24个月
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由IRC评估的无进展生存（PFS）
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入学后约24个月内约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRC评估的ORR
大体时间：入学后约24个月内约24个月
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IRC评估的客观响应率（ORR）
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入学后约24个月内约24个月
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由IRC评估的DCRA
大体时间：入学后约24个月内约24个月
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IRC评估的疾病控制率（DCR）
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入学后约24个月内约24个月
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由IRC评估的DOR
大体时间：入学后约24个月内约24个月
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IRC评估的响应持续时间（DOR）
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入学后约24个月内约24个月
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操作系统
大体时间：入学后约24个月内约24个月
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总体生存
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入学后约24个月内约24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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