EGFR-TKI에 대한 내성 이후 비소 세포 폐암 환자에서 오시메르 티닙 메실 레이트 대 백금 기반 이중 화학 요법과 결합 된 글루메티 닙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 1. 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명 할 수있는 환자; 2. 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자 (포함); 3. 폐암 연구 협회 (IASLC)의 국제 협회 (International Association)의 TNM 병기 시스템의 8 판에 따라 국소 적으로 진행되거나 전이성이없는 NSCLC (조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 NSCLC 환자). 참고 : 병리학 적 유형이 혼합되면 1 차 세포 ​​유형으로 분류해야합니다. 그러나, 작은 세포 성분 또는 신경 내분비 암종 성분이있는 경우, 등록은 허용되지 않습니다. 4. EGFR-TKIS를 이용한 1 차 치료 전에 종양 조직학 또는 세포학 또는 혈액학에 의해 확인 된 EGFR- 민감성 돌연변이 환자; 5. 1 차, 2 세대 또는 3 세대 EGFR-TKIS (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib, Dacomitinib, Osimertinib 등으로 치료 한 후 문서화 PD를 경험 한 환자); 급진적 수술 후 사전 보조제 EGFR-TKI 치료를받은 환자는 EGFR-TKI의 마지막 용량 후 6 개월 이내에 PD를 앓은 경우 등록 될 수 있습니다.

  6. 다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 EGFR-TKI 치료 후 PD 환자 : a. 1 세대 또는 2 세대 EGFR-TKIS 처리 후 PD 후 MET 증폭 및/또는 과발현으로 EGFR T790M 음성; 비. 3 세대 EGFR 억제제로 처리 한 후 PD 후의 증폭 또는 과발현을 충족시켰다; 스폰서가 지정된 중앙 실험실에 의해 확인 된 바와 같이 종양 조직 샘플에서 증폭 또는 과발현을 충족시켰다 (다음 조건 중 하나를 충족) :

  1. IHC : 3 +, ≥ 90%

  2. 물고기 : GCN ≥ 5 또는 MET/CEP7 비율 ≥ 2 7. RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소한 하나의 측정 가능한 병변을 가진 환자. 이전에 방사선 요법과 같은 국소 치료를 거친 병변은 확인 된 진행시 표적 병변으로 간주 될 수 있습니다. 뇌 전이는 표적 병변으로 간주되지 않습니다.

     제외 기준 :

• 1. 표적화 된 MET 약물로 사전 치료를받은 환자; 2. 1 세대 또는 2 세대 EGFR-TKIS 치료 후 PD 후 T790m- 양성 돌연변이를 가진 환자; 3. EGFR-TKI 치료 후 PD 후 ALK/ROS1과 같은 다른 운전자 유전자에 양성인 환자; 4. EGFR-TKIS 이외의 진행된 NSCLC에 대한 이전 전신 항 종양 요법 (화학 요법 및 면역 요법 포함) 환자;