Tutkimus glumetinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä osimerinibimesylaattiin verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilailla EGFR-TKIS: n resistenssin jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen ICF: n; 2. 3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, joka on reagoimaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe ⅲb, ⅲc tai ⅳ) NSCLC, TNM -lavastusjärjestelmän 8. painos kansainvälisen keuhkosyövän yhdistyksen (IASLC) kanssa. Huomaa: Jos patologinen tyyppi on sekoitettu, se tulisi luokitella primaarisolutyypin mukaan. Kuitenkin, jos on olemassa pienisoluisia komponentteja tai neuroendokriinisiä karsinoomakomponentteja, ilmoittautuminen ei sallita; 4. Potilaat, joilla on EGFR-herkkä mutaatiot, vahvistetaan tuumorihistologialla tai sytologialla tai hematologialla ennen ensimmäisen linjan hoitoa EGFR-TKI: llä; 5. Potilaat, jotka ovat kokeneet dokumentoidun kuvantamisen PD: n hoidon jälkeen ensimmäisen, toisen tai kolmannen sukupolven EGFR-TKI: llä (gefitinibi, erlotinibi, icotinibi, afatinibi, dacomitinibi, osimertinibi jne.); Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvanttia EGFR-TKI-hoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen, voivat olla ilmoittautuneet, jos heillä on ollut PD 6 kuukauden kuluessa viimeisen EGFR-TKI-annoksen jälkeen.

  6. PD-potilaat EGFR-TKI-hoidon jälkeen, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista vaatimuksista: a. EGFR T790M negatiivinen Met-monistuksen ja/tai yliekspression jälkeen PD: n jälkeen hoidon jälkeen ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI: llä; b. Mit-monistus tai yliekspressio PD: n jälkeen hoidon jälkeen kolmannen sukupolven EGFR-estäjillä; Met-monistus tai yliekspressio tuumorikudoksenäytteissä, kuten sponsorin nimeämä keskuslaboratorio vahvistaa (tapaa yksi seuraavista olosuhteista):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. Kalat: GCN ≥ 5 tai Met/CEP7 -suhde ≥ 2 7. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerit. Aikaisemmin paikallisia hoitoja, kuten sädehoitoa, on aikaisemmin käynyt läpi kohdevaurioina vahvistetun etenemisen yhteydessä. Aivojen etäpesäkkeitä ei pidetä kohdevaurioina.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on aikaisempi hoito kohdennetuilla Met -lääkkeillä; 2. potilaat, joilla on T790M-positiivinen mutaatio PD: n jälkeen hoidon jälkeen ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI: llä; 3. Potilaat, jotka ovat positiivisia muille kuljettajageeneille, kuten ALK/ROS1-positiivinen PD: n jälkeen EGFR-TKI-hoidon jälkeen; 4. Potilaat, joilla on aikaisempi systeeminen kasvainhoito (mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia) edistyneelle NSCLC: lle kuin EGFR-TKI: t;