En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glumetinib i kombination med Osimertinib mesylat kontra platinas-baserad dublettkemoterapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter efter resistens mot EGFR-TKIS

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienter som kan förstå och frivilligt underteckna den skriftliga ICF; 2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år (inklusive); 3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat NSCLC, som är oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk (steg ⅲb, ⅲC eller ⅳ) NSCLC enligt den åttonde upplagan av TNM -iscensystemet av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Obs: Om den patologiska typen är blandad bör den klassificeras efter primär celltyp. Men om det finns små cellkomponenter eller neuroendokrina karcinomkomponenter, kommer registrering inte att tillåtas; 4. Patienter med EGFR-känsliga mutationer bekräftade genom tumörhistologi eller cytologi eller hematologi före den första behandlingen med EGFR-TKI; 5. Patienter som har upplevt dokumenterad avbildning av PD efter behandling med första-, andra- eller tredje generationens EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, dacomitinib, osimertinib, etc.); Patienter som har fått tidigare adjuvans EGFR-TKI-behandling efter radikal kirurgi kan registreras om de har haft PD inom 6 månader efter den sista dosen av EGFR-TKI.

  6. Patienter med PD efter EGFR-TKI-behandling som uppfyller något av följande krav: a. EGFR T790M negativ med MET-amplifiering och/eller överuttryck efter PD efter behandling med första eller andra generationens EGFR-TKI; b. MET amplifiering eller överuttryck efter PD efter behandling med tredje generationens EGFR-hämmare; MET amplifiering eller överuttryck i tumörvävnadsprover som bekräftats av det sponsorutnämnda centrala laboratoriet (uppfyller ett av följande förhållanden):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. FISH: GCN ≥ 5 eller MET/CEP7 -förhållande ≥ 2 7. Patienter som har minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST V1.1 -kriterierna. Lesioner som tidigare har genomgått lokala behandlingar såsom strålbehandling kan betraktas som målskador vid bekräftad progression. Hjärnmetastaser kommer inte att betraktas som målskador.

     Uteslutningskriterier:

• 1. Patienter med tidigare behandling med målinriktade MET -läkemedel; 2. Patienter med T790M-positiv mutation efter PD efter behandling med första eller andra generationens EGFR-TKI; 3. Patienter som är positiva för andra förargener, såsom ALK/ROS1-positiva efter PD efter EGFR-TKI-behandling; 4. Patienter med tidigare systemisk antitumörbehandling (inklusive kemoterapi och immunterapi) för avancerad NSCLC annan än EGFR-TKI;