Исследование для оценки эффективности и безопасности глюметиниба в сочетании с мезилатом осимертиниба по сравнению с дублетной химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком легких после устойчивости к EGFR-TKI

Критерии включения:

• 1. Пациенты, которые способны понимать и добровольно подписывать письменный ICF; 2. Мужчины или женские пациенты в возрасте ≥ 18 лет (включительно); 3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным NSCLC, который является неоперабельным локально продвинутым или метастатическим (стадией ⅲB, ⅲC или ⅳ) NSCLC в соответствии с 8 -м изданием системы постановки TNM с помощью международной ассоциации исследования рака легких (IASLC). Примечание. Если патологический тип смешан, его следует классифицировать по первичным типам клеток. Однако, если существуют небольшие компоненты клеток или компоненты нейроэндокринной карциномы, зачисление не будет разрешено; 4. Пациенты с чувствительными к EGFR мутаций, подтвержденных гистологией опухоли или цитологией или гематологией перед лечением первой линии EGFR-TKI; 5. Пациенты, которые испытали документированную визуализацию PD после лечения с помощью EGFR-TKI первого, второго или третьего поколения (гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб, афатиниб, дакомитиниб, Osimertinib и т. Д.); Пациенты, которые получали предварительное адъювантное лечение EGFR-TKI после радикальной операции, могут быть включены, если у них был PD в течение 6 месяцев после последней дозы EGFR-TKI.

  6. Пациенты с PD после лечения EGFR-TKI, которые соответствуют любым из следующих требований: a. EGFR T790M Отрицательный при амплификации MET и/или сверхэкспрессии после PD после лечения EGFR-TKI первого или второго поколения; беременный MET усиление или сверхэкспрессию после PD после лечения ингибиторами EGFR третьего поколения; МЕТВЕТ УМЕНТИФИЦИЯ ИЛИ СОВЕРКА В ОБРАЩЕНИЯМ ОБУЧЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ ТРИЗИ, КОТОРЫЕ СПОНТРОСКИЕ Центральной лаборатории (встречи с одним из следующих условий):

  1. IHC: 3 +, ≥ 90%

  2. FISH: GCN ≥ 5 или соотношение MET/CEP7 ≥ 2 7. Пациенты, у которых есть по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST V1.1. Поражения, которые ранее подвергались местным лечениям, таким как лучевая терапия, могут рассматриваться как поражения -мишени при подтвержденном прогрессировании. Метастазы мозга не будут рассматриваться как целевые поражения.

     Критерии исключения:

• 1. Пациенты с предварительным лечением целевыми лекарственными средствами; 2. Пациенты с T790M-позитивной мутацией после PD после лечения с помощью EGFR-TKI первого или второго поколения; 3. Пациенты, которые положительны для других генов драйверов, таких как положительный ALK/ROS1 после PD после лечения EGFR-TKI; 4. Пациенты с предшествующей системной противоопухолевой терапией (включая химиотерапию и иммунотерапию) для продвинутых NSCLC, кроме EGFR-TKI;