メルファラン - ブスルファンとフルダラビンのコンディショニングレジメン：メルファランの異なる用量の無作為化研究
2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
メルファラン - ブスルファンとフルダラビンのコンディショニングレジメン：急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の成人患者の100mg/m2を140mg/m2メルファランを比較したランダム化研究。
メルファラン - ブスルファンとフルダラビン（MBF）によるコンディショニングレジメンは、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者で低い再発率を達成しました。
以前のレトロスペクティブ研究では、100または140mg/m2でのメルファランの用量が再発の同様の発生率を持っているが、毒性が低いかもしれないことを実証しました。
この前向きランダム化研究では、MBFを100または140 mg/m2メルファランでMBFを投与しているAML/MDSの成人患者の移植結果を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
条件付けレジメンの強度は、AMLおよびMDSの特許の同種幹細胞移植（Allo-HSCT）に重要な役割を果たします。
以前の前向き研究では、メルファラン - ブスルファンとフルダラビン（MBF）を伴う二重アルキル化剤の容認レジメンが、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症症候群（MDS）患者で非常に低い再発率（〜6％）を達成したことを実証しました。
その研究では、成人患者はメルファラン140mg/m2を投与され、患者> = 60またはHCT-CIの点で高い移植リスクを患っているか、メルファラン（100mg/m2）の減少用量を受けました。
全体として、100または140mg/m2メルファランは再発の同様の発生率を示し、100mg/m2メルファランは毒性の低い発生率を示していることが示されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun Wang
- 電話番号：86-13386259777
- メール：Wangchunsh@mefmail.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital
-
コンタクト：
- Jiong Hu
- 電話番号：86-13764313546
- メール：hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
コンタクト：
- Chun Wang
- 電話番号：86-13386259777
- メール：wangchunsh@medmail.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 最初の寛解においてAMLの患者
- 骨髄爆風を持つMDS患者は5％> 5％ですが、移植前に20％未満のままです
- 利用可能なドナー：HLAは兄弟ドナーと一致し、9〜10/10は無関係なドナーまたはハプロの同一のドナーと一致しました
- 提供された同意書
除外基準：
- 活動性感染症の患者（細菌、真菌またはウイルス）
- 異常な肝臓、腎および心機能の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MBF100
患者は、メルファラン（100mg/m2）でブスルファンとフルダラビンを含む容認レジメンを受けます。
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メルファラン、ブスルファン、フルダラビンによるコンディショニングレジメン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MBF140
患者は、メルファラン（140mg/m2）でブスルファンとフルダラビンで容認されたレジメンを受けます。
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メルファラン、ブスルファン、フルダラビンによるコンディショニングレジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：最大100日
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グレードIII以上の毒性
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最大100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：2年
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骨髄の文書化は5％> 5％または余分な髄質疾患
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2年
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非再発死亡率
時間枠：100日
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AMLおよびMDS疾患の文書化のない死
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100日
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非再発死亡率
時間枠：2年
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AMLおよびMDS疾患の文書化のない死
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2年
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無病生存
時間枠：2年
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AMLおよびMDSの再発または原因の死亡のドキュメントとして定義されたイベント
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2年
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全生存
時間枠：2年
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原因の死として定義されたイベント
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：chun Wang、Go Broad Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBF-RJH-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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