Melphalan-Busulfan和Fludarabine的调节方案：多剂量的Melphalan的随机研究
2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Melphalan-Busulfan和Fludarabine的调节方案：一项随机研究比较100mg/m2至140mg/m2 Melphalan的急性髓样白血病或骨髓倍血激素综合征的成年患者。
急性骨髓性白血病（AML）和骨髓增生性症状综合征（MDS）的患者，使用Melphalan-Busulfan和Fludarabine（MBF）的调理方案可实现低复发率。
在我们以前的回顾性研究中，我们证明了Melphalan剂量为100或140mg/m2的剂量相似，复发发生率可能较低，但毒性可能较低。
在这项前瞻性随机研究中，我们旨在比较接受100或140 mg/m2 melphalan的MBF的成年AML/MD患者的移植结果。
研究概览
详细说明
调节方案的强度在AML和MDS的专利中同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）中起重要作用。
在我们先前的前瞻性研究中，我们证明，与Melphalan-Busulfan和Fludarabine（MBF）宽容双重烷基化剂的治疗方案在患有急性髓性白血病（AML）和脊髓增生症综合征（MDS）的患者中达到了非常低的复发率（〜6％）。
在这项研究中，成年患者接受Melphalan 140mg/m2，而患者> = 60或在HCT-CI方面患有高移植风险的剂量减少了Melphalan（100mg/m2）。
总体而言，结果表明，100或140mg/m2 melphalan的复发发生率相似，而100mg/m2 melphalan的毒性发病率较低。在这项前瞻性随机研究中，我们旨在比较年轻的成年人（18〜55）的移植毒性和结果（18〜55）接受AML/MD的corpection and corperian and cordiman a incore and cordient a incore and coundian as counder and 100或140 m2梅尔（Aml/md）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun Wang
- 电话号码：86-13386259777
- 邮箱：Wangchunsh@mefmail.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital
-
接触：
- Jiong Hu
- 电话号码：86-13764313546
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
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接触：
- Chun Wang
- 电话号码：86-13386259777
- 邮箱：wangchunsh@medmail.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AML首次缓解的患者
- 骨髓爆炸的MD患者> 5％，但在移植前保持少于20％
- 可用的捐助者：HLA匹配的兄弟姐妹捐赠者，9〜10/10匹配的无关捐助者或单倍捐助者
- 提供同意
排除标准：
- 活跃感染的患者（细菌，真菌或病毒）
- 肝脏，肾功能异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBF100
患者接受了梅尔法兰（Melphalan）（100mg/m2）和氟达拉滨的宽恕方案。
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与Melphalan，Busulfan和Fludarabine进行调节方案
其他名称：
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有源比较器：MBF140
患者接受了梅尔法兰（140mg/m2）的宽容方案，并用氟达拉滨和氟达拉滨接受了宽大的限制治疗方案。
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与Melphalan，Busulfan和Fludarabine进行调节方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：最多100天
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III级或以上的毒性
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最多100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：2年
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骨髓爆炸的文档> 5％或额外的髓病
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2年
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非释放死亡率
大体时间：100天
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没有AML和MDS疾病的记录的死亡
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100天
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非释放死亡率
大体时间：2年
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没有AML和MDS疾病的记录的死亡
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2年
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无病生存
大体时间：2年
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事件定义为AML和MDS复发或任何原因死亡的文件
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2年
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总体生存
大体时间：2年
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事件定义为任何原因的死亡
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：chun Wang、Go Broad Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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