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Regime di condizionamento di melfalan-busulfan e fludarabina: uno studio randomizzato sulla diversa dose di melfalan

14 febbraio 2025 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Regime di condizionamento di melfalan-busulfan e fludarabina: uno studio randomizzato che confronta il melfalan da 100 mg/m2 a 140mg/m2 per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplasia.

Il regime di condizionamento con melfalan-busulfan e fludarabina (MBF) ha ottenuto un basso tasso di recidiva in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplasia (MDS). Nel nostro precedente studio retrospettivo, abbiamo dimostrato che la dose di melfalan a 100 o 140 mg/m2 aveva una simile incidenza di recidiva ma potrebbe avere tossicità inferiori. In questo studio prospettico randomizzato, miriamo a confrontare il risultato del trapianto in pazienti adulti con AML/MD che ricevono MBF con melfalan da 100 o 140 mg/m2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intensità del regime di condizionamento svolge un ruolo importante nel trapianto di cellule staminali allogeniche (ALLO-HSCT) per i brevetti con AML e MDS. Nel nostro precedente studio prospettico, abbiamo dimostrato che il regime di condonaggio di doppi agenti alchilanti con melfalan-busulfan e fludarabina (MBF) ha ottenuto un tasso di recidiva molto basso (~ 6%) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome di mielodisplasia (MDS). In quello studio, i pazienti adulti hanno ricevuto melfalan 140mg/m2 mentre i pazienti> = 60 o con alto rischio di trapianto in termini di HCT-CI hanno ricevuto una dose ridotta di melfalan (100mg/m2). Complessivamente, è stato dimostrato che il melfalan da 100 o 140 mg/m2 aveva una simile incidenza di ricaduta mentre il melfalan da 100 mg/m2 presentava una minore incidenza di tossicità. In questo studio prospettico randomizzato, miriamo a confrontare i tossici del trapianto e gli esiti nei giovani adulti (18 ~ 55) con AML/MD che ricevono 100 o 140 mg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con AML in prima remissione
  • I pazienti con MDS con esplosione di midollo osseo> 5% ma rimangono meno del 20% prima del trapianto
  • Donatore disponibile: donatore di fratelli abbinato HLA, 9 ~ 10/10 donatore non correlato o donatore aplo-identico
  • Informare il consenso fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva (batteri, funghi o virali)
  • Pazienti con fegato anormale, funzione renale e cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBF100
I pazienti ricevono un regime di condonaggio con melfalan (100 mg/m2) con busulfan e fludarabina.
Droga: Melfalan
Regime di condizionamento con melfalan, busulfan e fludarabina
Altri nomi:
  • Mbf
Comparatore attivo: MBF140
I pazienti ricevono un regime di condonaggio con melfalan (140 mg/m2) con busulfan e fludarabina.
Droga: Melfalan
Regime di condizionamento con melfalan, busulfan e fludarabina
Altri nomi:
  • Mbf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Tossicità con il grado III o oltre
fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Documentazione di esplosioni di midollo osseo> 5% o malattia midollare extra
2 anni
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: 100 giorni
Morte senza documentazione della malattia AML e MDS
100 giorni
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: 2 anni
Morte senza documentazione della malattia AML e MDS
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Evento definito come documentazione della ricaduta o della morte di AML e MDS di eventuali cause
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Evento definito come morte per qualsiasi cause
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Clinical Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: chun Wang, Go Broad Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBF-RJH-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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