Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační režim Melphalan-Busulfan a Fludarabin: randomizovaná studie různé dávky Melphalan

14. února 2025 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kondicionační režim melfalan-busulfan a fludarabin: randomizovaná studie porovnávající 100 mg/m2 až 140 mg/m2 melfalan pro dospělé pacienty s akutní myeloidní leukémií nebo syndromem myelodysplasie.

Kondicionační režim s melfalan-busulfan a fludarabin (MBF) dosáhl nízké rychlosti relapsu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a syndromem myelodysplazie (MDS). V naší předchozí retrospektivní studii jsme prokázali, že melfalanová dávka při 100 nebo 140 mg/m2 měla podobný výskyt relapsu, ale mohla by mít nižší toxicitu. V této prospektivní randomizované studii se snažíme porovnat výsledek transplantace u dospělých pacientů s AML/MDS, který dostává buď MBF se 100 nebo 140 mg/m2 melfalan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzita kondicionačního režimu hraje důležitou roli v transplantaci alogenních kmenových buněk (ALLO-HSCT) pro patenty s AML a MDS. V naší předchozí prospektivní studii jsme prokázali, že kondoningový režim duálních alkylačních látek s melfalan-busulfan a fludarabin (MBF) dosáhl velmi nízké míry relapsu (~ 6%) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (AML) a syndromem myelodysplazie (MDS). V této studii dostávali dospělí pacienti Melphalan 140 mg/m2, zatímco pacienti> = 60 nebo s vysokým rizikem transplantace z hlediska HCT-CI dostávali sníženou dávku melfalanu (100 mg/m2). Celkově se ukázalo, že 100 nebo 140 mg/m2 melfalan měl podobný výskyt relapsu, zatímco 100 mg/m2 melfalan vykazoval nižší incidence toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML v první remisi
  • Pacienti s MDS s výbuchem kostní dřeně> 5%, ale před transplantací zůstávají méně než 20%
  • Dostupný dárce: HLA odpovídající dárci sourozence, 9 ~ 10/10 odpovídající nesouvisejícího dárce nebo haplo-identického dárce
  • Informovat o souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí (bakterie, houbové nebo virové)
  • Pacienti s abnormální funkcí jater, ledvin a srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBF100
Pacienti dostávají soudržný režim s melfalanem (100 mg/m2) s busulfan a fludarabin.
Lék: Melphalan
Kondicionační režim s Melphalanem, Busulfanem a Fludarabinem
Ostatní jména:
  • MBF
Aktivní komparátor: MBF140
Pacienti dostávají soudržný režim s melfalanem (140 mg/m2) s busulfan a fludarabin.
Lék: Melphalan
Kondicionační režim s Melphalanem, Busulfanem a Fludarabinem
Ostatní jména:
  • MBF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 100 dní
Toxicita se stupněm III nebo více
Až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 2 roky
Dokumentace výbuchů kostní dřeně> 5% nebo extra medulární onemocnění
2 roky
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 100 dní
Smrt bez dokumentace onemocnění AML a MDS
100 dní
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Smrt bez dokumentace onemocnění AML a MDS
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Událost definována jako dokumentace relapsu AML a MDS nebo smrt jakýchkoli příčin
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Událost definována jako smrt jakýchkoli příčin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: chun Wang, Go Broad Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBF-RJH-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melphalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit