Kondisjoneringsregime av melphalan-busulfan og fludarabin: En randomisert studie av forskjellig dose melphalan
14. februar 2025 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kondisjoneringsregime av melphalan-busulfan og fludarabin: en randomize-studie som sammenligner 100 mg/m2 til 140 mg/m2 melphalan for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplasi-syndrom.
Kondisjoneringsregime med melphalan-busulfan og fludarabin (MBF) oppnådde lav tilbakefall hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplasiesyndrom (MDS).
I vår forrige retrospektive studie demonstrerte vi at melfalansk dose ved 100 eller 140 mg/m2 hadde lignende forekomst av tilbakefall, men det kan ha lavere toksisiteter.
I denne prospektive Randomize -studien tar vi sikte på å sammenligne transplantasjonsutfallet hos voksne pasienter med AML/MDS som får enten MBF med 100 eller 140 mg/m2 melphalan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiteten til kondisjoneringsregimet spiller en viktig rolle i allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) for patenter med AML og MDS.
I vår forrige prospektive studie demonstrerte vi at kondisjonsregime av dobbelt alkylerende midler med melphalan-busulfan og fludarabin (MBF) oppnådde en veldig lav tilbakefall (~ 6%) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodsplasplas-syndrom (MDS).
I den studien fikk voksne pasienter melphalan 140 mg/m2 mens pasienter> = 60 eller med høy transplantasjonsrisiko i form av HCT-CI fikk redusert dose melphalan (100 mg/m2).
Totalt sett ble det vist at 100 eller 140 mg/m2 melphalan hadde lignende forekomst av tilbakefall mens 100 mg/m2 melphalan presenterte lavere forekomst av toksisiteter. I denne prospektive randomiseringen tar vi sikte på å sammenligne den transplantasjons -toksisiteten og utfallet i unge voksne (18 ~ 55) med aml/mDs mottaks og utfall i unge
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun Wang
- Telefonnummer: 86-13386259777
- E-post: Wangchunsh@mefmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Rui Jin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiong Hu
- Telefonnummer: 86-13764313546
- E-post: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
Ta kontakt med:
- Chun Wang
- Telefonnummer: 86-13386259777
- E-post: wangchunsh@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med AML i første remisjon
- Pasienter med MDS med benmargsblåsing> 5%, men forblir mindre enn 20% før transplantasjon
- Donor tilgjengelig: HLA matchet søsken donor, 9 ~ 10/10 matchet ikke-relatert giver eller haplo-identisk giver
- Informere samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon (bakterier, sopp eller viral)
- Pasienter med unormal lever-, nyre- og hjertefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBF100
Pasientene får kondisjonsregime med melphalan (100 mg/m2) med busulfan og fludarabin.
|
Kondisjonsregime med melphalan, busulfan og fludarabin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MBF140
Pasientene får kondisjonsregime med melfalan (140 mg/m2) med busulfan og fludarabin.
|
Kondisjonsregime med melphalan, busulfan og fludarabin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisiteter
Tidsramme: opptil 100 dager
|
Toksisiteter med grad III eller over
|
opptil 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Dokumentasjon av benmargseksplosjoner> 5% eller ekstra medullær sykdom
|
2 år
|
|
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: 100 dager
|
Død uten dokumentasjon av AML og MDS -sykdom
|
100 dager
|
|
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Død uten dokumentasjon av AML og MDS -sykdom
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hendelse definert som dokumentasjon av AML og MDS -tilbakefall eller død av noen årsaker
|
2 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hendelse definert som død av noen årsaker
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: chun Wang, Go Broad Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBF-RJH-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .