Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditioneringsregime van Melphalan-Busulfan en Fludarabine: een gerandomiseerde studie van verschillende dosis Melphalan

14 februari 2025 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Conditioneringsregime van Melphalan-Busulfan en Fludarabine: een randomize studie met 100 mg/m2 tot 140 mg/m2 melfalan voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplasia-syndroom.

Conditioneringsregime met Melphalan-Busulfan en Fludarabine (MBF) bereikten een lage terugvalsnelheid bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en Myelodysplasia-syndroom (MDS). In onze vorige retrospectieve studie hebben we aangetoond dat de dosis Melphalan bij 100 of 140 mg/m2 een vergelijkbare incidentie van terugval had, maar het zou lagere toxiciteiten kunnen hebben. In dit prospectieve randomize -onderzoek willen we de uitkomst van de transplantatie vergelijken bij volwassen patiënten met AML/MDS die MBF ontvangen met 100 of 140 mg/m2 melphalan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensiteit van conditioneringsregime speelt een belangrijke rol in allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) voor octrooien met AML en MDS. In onze eerdere prospectieve studie hebben we aangetoond dat het goedkeuren van dubbele alkylerende middelen met melfalan-busulfan en fludarabine (MBF) een zeer lage terugvalsnelheid (~ 6%) bereikte bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplas-syndroom (MDS). In die studie ontvingen volwassen patiënten Melphalan 140 mg/m2 terwijl patiënten> = 60 of met een hoog transplantatierisico in termen van HCT-CI een verminderde dosis melfalan ontvingen (100 mg/m2). Over het algemeen werd aangetoond dat 100 of 140 mg/m2 Melphalan een vergelijkbare incidentie van terugval had, terwijl de 100 mg/m2 Melphalan een lagere incidentie van toxiciteiten vertoonde. In dit prospectieve randomize -onderzoek willen we de transplantatietoxiciteiten en uitkomsten bij jonge volwassenen (18 ~ 55) met AML/MDS ontvangen als conditioneringsregiman als conditioneringsregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML in eerste remissie
  • Patiënten met MDS met beenmergstlast> 5% maar blijven minder dan 20% vóór transplantatie
  • Donor beschikbaar: HLA Matched Sibling Donor, 9 ~ 10/10 Matter niet-gerelateerde donor of haplo-identieke donor
  • Informeer toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve infectie (bacteriën, schimmel of viral)
  • Patiënten met abnormale lever-, nier- en hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBF100
Patiënten krijgen een goedkeuring van het regime met melphalan (100 mg/m2) met busulfan en fludarabine.
Geneesmiddel: Melphalaans
Conditioneringsregime met Melphalan, Busulfan en Fludarabine
Andere namen:
  • MBF
Actieve vergelijker: MBF140
Patiënten ontvangen een goedkeuring van het regime met Melphalan (140 mg/m2) met busulfan en fludarabine.
Geneesmiddel: Melphalaans
Conditioneringsregime met Melphalan, Busulfan en Fludarabine
Andere namen:
  • MBF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Toxiciteiten met graad III of voorbij
tot 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Documentatie van beenmergontploffingen> 5% of extra medullaire ziekte
2 jaar
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: 100 dagen
Overlijden zonder documentatie van AML en MDS -ziekte
100 dagen
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden zonder documentatie van AML en MDS -ziekte
2 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Evenement gedefinieerd als documentatie van AML en MDS -terugval of overlijden van enige oorzaken
2 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
gebeurtenis gedefinieerd als de dood van enige oorzaken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Clinical Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: chun Wang, Go Broad Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBF-RJH-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren