Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregime af Melphalan-Busulfan og fludarabin: En randomiseret undersøgelse af forskellige dosis melphalan

14. februar 2025 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Konditioneringsregime af Melphalan-Busulfan og fludarabin: En randomize-undersøgelse, der sammenligner 100 mg/m2 til 140 mg/m2 Melphalan til voksne patienter med akut myeloide leukæmi eller myelodysplasi-syndrom.

Konditioneringsregime med melphalan-busulfan og fludarabin (MBF) opnåede lav tilbagefaldshastighed hos patienter med akut myeloide leukæmi (AML) og Myelodysplasia syndrom (MDS). I vores tidligere retrospektive undersøgelse demonstrerede vi, at Melphalan -dosis ved 100 eller 140 mg/m2 havde lignende forekomst af tilbagefald, men at det måske havde lavere toksiciteter. I denne prospektive randomize -undersøgelse har vi til formål at sammenligne transplantationsresultatet hos voksne patienter med AML/MDS, der modtager enten MBF med 100 eller 140 mg/m2 melphalan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiteten af ​​konditioneringsregime spiller en vigtig rolle i allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT) for patenter med AML og MDS. I vores tidligere prospektive undersøgelse demonstrerede vi, at kondoneringsregime af dobbelt alkyleringsmidler med melphalan-busulfan og fludarabin (MBF) opnåede et meget lavt tilbagefaldshastighed (~ 6%) hos patienter med akut myeloide leukæmi (AML) og myelodysplasia syndrom (MDS). I denne undersøgelse modtog voksne patienter melphalan 140 mg/m2, mens patienter> = 60 eller med høj transplantationsrisiko i form af HCT-CI modtog reduceret dosis af Melphalan (100 mg/m2). Generelt blev det vist, at 100 eller 140 mg/m2 melphalan havde lignende forekomst af tilbagefald, mens 100 mg/m2 melphalan præsenterede lavere forekomst af toksiciteter. I denne prospektive randomize -undersøgelse har vi til formål at sammenligne transplantationstoksiteterne og resultaterne i unge voksne (18 ~ 55) med AML/MDS, der modtager enten 100 eller 140 mg/m2 Melphalan som konditionering af konditionering (18 ~ 55) med AML/MDS, der modtager enten 100 eller 140 MG/M2 Melphalan som konditionering af konditionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med AML i første remission
  • Patienter med MDS med knoglemarvsprop> 5% men forbliver mindre end 20% før transplantation
  • Donor tilgængelig: HLA matchede søskende donor, 9 ~ 10/10 matchede ikke-relateret donor eller haplo-identisk donor
  • Informer om den leverede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion (bakterier, svampe eller viral)
  • Patienter med unormal lever-, nyre- og hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBF100
Patienter får kondoneringsregime med melphalan (100 mg/m2) med busulfan og fludarabin.
Medicin: Melphalan
Konditioneringsregime med Melphalan, Busulfan og fludarabin
Andre navne:
  • MBF
Aktiv komparator: MBF140
Patienter får kondoneringsregime med melphalan (140 mg/m2) med busulfan og fludarabin.
Medicin: Melphalan
Konditioneringsregime med Melphalan, Busulfan og fludarabin
Andre navne:
  • MBF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Op til 100 dage
Toksiciteter med grad III eller derover
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Dokumentation af knoglemarvsprængninger> 5% eller ekstra medullær sygdom
2 år
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: 100 dage
Død uden dokumentation af AML og MDS -sygdom
100 dage
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: 2 år
Død uden dokumentation af AML og MDS -sygdom
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Begivenhed defineret som dokumentation af AML og MDS tilbagefald eller død af eventuelle årsager
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
begivenhed defineret som død af eventuelle årsager
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Clinical Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: chun Wang, Go Broad Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBF-RJH-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner