Régimen de acondicionamiento de melfalan-busulfan y fludarabina: un estudio aleatorizado de diferentes dosis de melfalán
14 de febrero de 2025 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Regimen de acondicionamiento de melfalan-busulfan y fludarabina: un estudio aleatorizado que compara 100 mg/m2 a 140 mg/m2 melfalan para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda o síndrome de mielodisplasia.
El régimen de acondicionamiento con melfalan-busulfan y fludarabina (MBF) alcanzó una tasa de recaída baja en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome de mielodisplasia (MDS).
En nuestro estudio retrospectivo anterior, demostramos que la dosis de Melphalan a 100 o 140 mg/m2 tenía una incidencia similar de recaída, pero podría tener toxicidades más bajas.
En este estudio de aleatorización prospectivo, nuestro objetivo es comparar el resultado de trasplante en pacientes adultos con AML/MDS que recibe MBF con 100 o 140 mg/m2 de melfalán.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La intensidad del régimen de acondicionamiento juega un papel importante en el trasplante alogénico de células madre (Allo-HSCT) para patentes con AML y MDS.
En nuestro estudio prospectivo anterior, demostramos que el régimen de condonación de agentes alquilantes duales con melfalan-busulfan y fludarabina (MBF) logró una tasa de recaída muy baja (~ 6%) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y sínddro de mielodisplasia (MDS).
En ese estudio, los pacientes adultos recibieron Melphalan 140 mg/m2, mientras que los pacientes> = 60 o con alto riesgo de trasplante en términos de HCT-CI recibieron una dosis reducida de melfalan (100 mg/m2).
En general, se demostró que 100 o 140 mg/m2 melphalan tuvieron una incidencia similar de recaída, mientras que el 100 mg/m2 melfalan presentó una menor incidencia de toxicidades. En este estudio de aleatorización prospectivo, nuestro objetivo es comparar los toxicidades de trasplante y los resultados en adultos jóvenes (18 ~ 55) con AML/MDS recibiendo 100 o 140 mg/mg/mg de regonelas acondicionantes como acondicionando el acondicionamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Wang
- Número de teléfono: 86-13386259777
- Correo electrónico: Wangchunsh@mefmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Rui Jin Hospital
-
Contacto:
- Jiong Hu
- Número de teléfono: 86-13764313546
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
Contacto:
- Chun Wang
- Número de teléfono: 86-13386259777
- Correo electrónico: wangchunsh@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AML en primera remisión
- Pacientes con MDS con explosión de médula ósea> 5% pero permanecen menos del 20% antes del trasplante
- Donante disponible: donante de hermanos emparejado HLA, 9 ~ 10/10 donante no relacionado o donante haplo-idéntico
- Informar el consentimiento proporcionado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa (bacterias, hongos o virales)
- Pacientes con función anormal de hígado, renal y cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MBF100
Los pacientes reciben régimen de condonación con Melphalan (100 mg/m2) con busulfan y fludarabina.
|
régimen de acondicionamiento con melfalan, busulfan y fludarabina
Otros nombres:
|
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Comparador activo: MBF140
Los pacientes reciben régimen de condonación con Melphalan (140 mg/m2) con busulfan y fludarabina.
|
régimen de acondicionamiento con melfalan, busulfan y fludarabina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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Toxicidades con el grado III o más
|
hasta 100 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Documentación de explosiones de médula ósea> 5% o enfermedad medular extra
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2 años
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Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: 100 días
|
Muerte sin documentación de la enfermedad de AML y MDS
|
100 días
|
|
Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte sin documentación de la enfermedad de AML y MDS
|
2 años
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supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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Evento definido como documentación de la recaída de AML y MDS o la muerte de cualquier causa
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2 años
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
evento definido como la muerte de cualquier causa
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: chun Wang, Go Broad Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBF-RJH-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .