Régime de conditionnement du melphalan-busulfan et de la fludarabine: une étude randomisée de la dose différente de melphalan
14 février 2025 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Régime de conditionnement du melphalan-busulfane et de la fludarabine: une étude randominée comparant 100 mg / m2 à 140 mg / m2 de melphalan pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome de myélodysplasie.
Le régime de conditionnement avec le melphalan-busulfane et la fludarabine (MBF) a atteint un faible taux de rechute chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome de la myélodysplasie (MDS).
Dans notre étude rétrospective précédente, nous avons démontré que la dose de melphalan à 100 ou 140 mg / m2 avait une incidence similaire de rechute mais qu'elle pourrait avoir des toxicités plus faibles.
Dans cette étude randominée prospective, nous visons à comparer le résultat de la transplantation chez les patients adultes atteints de LMA / MDS recevant MBF avec 100 ou 140 mg / m2 de melphalan.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intensité du régime de conditionnement joue un rôle important dans la transplantation allogénique des cellules souches (allo-HSCT) pour les brevets avec la LMA et le MDS.
Dans notre étude prospective précédente, nous avons démontré que le régime de tolérance des agents alkylants doubles avec du melphalan-busulfan et de la fludarabine (MBF) a atteint un taux de rechute très faible (~ 6%) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) et le syndrome de myélodysplasie (MDS).
Dans cette étude, les patients adultes ont reçu du melphalan 140 mg / m2 tandis que les patients> = 60 ou avec un risque de transplantation élevé en termes de HCT-CI ont reçu une dose réduite de melphalan (100 mg / m2).
Dans l'ensemble, il a été démontré que le melphalan de 100 ou 140 mg / m2 avait une incidence similaire de rechute tandis que le melphalan de 100 mg / m2 présentait une incidence plus faible de toxicités. Dans cette étude randomisée prospective, nous visons à comparer les toxicités et les résultats de la transplantation chez les jeunes adultes (18 ~ 55) avec un régime AML / MDS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Wang
- Numéro de téléphone: 86-13386259777
- E-mail: Wangchunsh@mefmail.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Rui Jin Hospital
-
Contact:
- Jiong Hu
- Numéro de téléphone: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
Contact:
- Chun Wang
- Numéro de téléphone: 86-13386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de LMA en première rémission
- Les patients atteints de MDS avec une explosion de moelle osseuse> 5% mais restent moins de 20% avant la transplantation
- Donateur Disponible: Donor de frère assorti HLA, 9 ~ 10/10 Donateur non apparenté ou donneur haplo-identique
- Éclairer le consentement fourni
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'infection active (bactéries, champignons ou viraux)
- Patients atteints de fonction hépatique, rénale et cardiaque anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MBF100
Les patients reçoivent un schéma de codonage avec du melphalan (100 mg / m2) avec du busulfan et de la fludarabine.
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régime de conditionnement avec melphalan, busulfan et fludarabine
Autres noms:
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Comparateur actif: MBF140
Les patients reçoivent un schéma de codonage avec du melphalan (140 mg / m2) avec du busulfan et de la fludarabine.
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régime de conditionnement avec melphalan, busulfan et fludarabine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités
Délai: jusqu'à 100 jours
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Toxicités avec grade III ou plus
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jusqu'à 100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute
Délai: 2 ans
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Documentation des explosions de moelle osseuse> 5% ou une maladie médullaire supplémentaire
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2 ans
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Mortalité sans repos
Délai: 100 jours
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Décès sans documentation de la LMA et de la maladie du MDS
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100 jours
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Mortalité sans repos
Délai: 2 ans
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Décès sans documentation de la LMA et de la maladie du MDS
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2 ans
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survie sans maladie
Délai: 2 ans
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Événement défini comme une documentation de la LMA et de la rechute de MDS ou la mort de toute cause
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2 ans
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survie globale
Délai: 2 ans
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événement défini comme la mort de toute cause
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: chun Wang, Go Broad Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBF-RJH-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .