Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaanin busulfanin ja fludarabiinin ilmastointilaite: satunnaistettu tutkimus erilaisesta Melphalanan annoksesta

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Melfalaanin busulfanin ja fludarabiinin ilmastointiohjelma: satunnaista tutkimus, jossa verrattiin 100 mg/m2-140 mg/m2 melphalania aikuisille potilaille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplasia-oireyhtymä.

Melfalaanin busulfanin ja fludarabiinin (MBF) kanssa tapahtuva ilmastointiohjelma saavutti alhaisen uusiutumisnopeuden potilailla, joilla oli akuutti myeloidileukemia (AML) ja myelodysplasian oireyhtymä (MDS). Edellisessä retrospektiivisessa tutkimuksessamme osoitimme, että melfalaaniannoksella 100 tai 140 mg/m2 oli samanlainen uusiutumisen esiintyvyys, mutta sillä voi olla alhaisemmat toksisuudet. Tässä mahdollisessa satunnaistamistutkimuksessa pyrimme vertaamaan elinsiirtotuloksia aikuisilla potilailla, joilla AML/MDS sai joko MBF: n 100 tai 140 mg/m2 melfalania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmastointiohjelman voimakkuudella on tärkeä rooli allogeenisessa kantasolujen siirrossa (Allo-HSCT) patentteilla, joilla on AML ja MDS. Aikaisemmassa mahdollisessa tutkimuksessamme osoitimme, että kaksoisalfalaanin ja fludarabiinin (MBF) kanssa olevien kaksinkertaisten alkyloivien aineiden suvaitseminen saavutti erittäin alhaisen uusiutumisnopeuden (~ 6%) potilailla, joilla oli akuutti myeloidileukemia (AML) ja Myelodysplasia-oireyhtymä (MDS). Tutkimuksessa aikuiset potilaat saivat melfalaania 140 mg/m2, kun taas potilaat> = 60 tai korkeasiirtoriski HCT-CI: n suhteen saivat vähentyneen annoksen melfalaania (100 mg/m2). Kaiken kaikkiaan osoitettiin, että 100 tai 140 mg/m2 Melphalanilla oli samanlainen uusiutumisen esiintyvyys, kun taas 100 mg/m2 Melphalanilla oli alhaisempi toksisuuksien esiintyvyys. Tällä mahdollisella satunnaistamistutkimuksella pyrimme vertaamaan siirron toksisuuksia ja tuloksia nuorilla aikuisilla (18 ~ 55) AML/MDS: n vastaanottaessa joko 100 tai 140 MG/M2 MELPHALAN -sovellusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Rui Jin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML ensimmäisessä remissiossa
  • Potilaat, joilla on MDS, jolla on luuytimen räjähdys> 5%, mutta jotka ovat alle 20% ennen siirtoa
  • Lahjoittaja saatavilla: HLA-sovitettu sisaruksen avunantaja, 9 ~ 10/10 vastaava toisiinsa liittymätön luovuttaja tai haplo-identtinen luovuttaja
  • Ilmoita annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (bakteerit, sieni tai virus)
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksa, munuais- ja sydämen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBF100
Potilaat saavat suvaitsevaista ohjelmaa melfalaanilla (100 mg/m2) busulfanilla ja fludarabiinilla.
Lääke: melfalaani
Melfalaanin, busulfanin ja fludarabiinin ilmastointiohjelma
Muut nimet:
  • Mbf
Active Comparator: MBF140
Potilaat saavat valitusohjelman melfalaanilla (140 mg/m2) busulfanilla ja fludarabiinilla.
Lääke: melfalaani
Melfalaanin, busulfanin ja fludarabiinin ilmastointiohjelma
Muut nimet:
  • Mbf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Myrkyllisyydet, joiden luokka III tai yli
jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dokumentointi luuytimen räjähdyksistä> 5% tai ylimääräistä medullaarista sairautta
2 vuotta
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Kuolema ilman AML- ja MDS -taudin dokumentointia
100 päivää
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema ilman AML- ja MDS -taudin dokumentointia
2 vuotta
tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tapahtuma, joka on määritelty AML: n ja MDS: n uusiutumisesta tai syiden kuolemasta
2 vuotta
yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
tapahtuma määritellään syiden kuolemana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Clinical Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: chun Wang, Go Broad Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBF-RJH-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa